Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki bryostatyny 1 u pacjentów z chorobą Alzheimera

21 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę bryostatyny 1 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ustalenie, na ile bezpieczna jest pojedyncza dawka bryostatyny 1 u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). To badanie jest również prowadzone 1) w celu określenia, jak skuteczna jest pojedyncza dawka bryostatyny 1 w leczeniu AD, 2) aby dowiedzieć się, co dzieje się z bryostatyną 1, gdy dostanie się ona do organizmu, poprzez pomiar poziomu bryostatyny 1 we krwi, oraz 3) do pomiaru stężenia substancji we krwi (kinazy białkowej C), co może pomóc w lepszym zrozumieniu działania bryostatyny 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Chestnut Ridge Center West Virginia University Department of Behavioral Medicine and Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James M Stevenson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 50 lat lub więcej. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie)
  • Musi mieć deficyt funkcji poznawczych obecny od co najmniej 1 roku i spełniać kryteria DSM-IV-TRTM dla AD i spełniać kryteria NINCDS/ADRDA dla obecności prawdopodobnej AD
  • Nasilenie AZS musi być łagodne do umiarkowanego, udokumentowane wynikiem MMSE 12-26
  • Miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co jest zgodne z rozpoznaniem prawdopodobnej AD
  • Zdolność do chodzenia, przynajmniej z urządzeniem wspomagającym
  • Wzrok i słuch wystarczający do wykonania testu
  • Normalne funkcjonowanie poznawcze i społeczne przed wystąpieniem demencji
  • Konsekwentny opiekun towarzyszący pacjentowi podczas wizyt kontrolnych
  • Wystarczające wykształcenie podstawowe, aby móc ukończyć oceny poznawcze
  • Życie poza instytucją
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Przedstawił pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie spowodowane jakimkolwiek stanem innym niż AZS, w tym otępieniem naczyniowym (zmodyfikowana Skala Niedokrwienna Hachinskiego ≥ 5; dodatnie kryteria NINDS-AIREN)
  • Dowody klinicznie istotnej niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologicznej lub metabolicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie wywiadu, wyników EKG, prześwietlenia klatki piersiowej lub badania fizykalnego)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed randomizacją, chyba że dawka leku i leczony stan były stabilne przez co najmniej 30 dni i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania i nie oczekuje się, że ani lek, ani leczony stan nie zmienią się kolidować z punktami końcowymi badania
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który może wymagać przyjmowania leków lub leczenia chirurgicznego podczas badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Wszelkie inne przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnymi zakresami, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie całego badania
  • Poważna choroba neurologiczna inna niż AD, w tym guz mózgu, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem i inne jednostki chorobowe
  • Duża depresja według DSM-IV
  • Epizody psychotyczne wymagające hospitalizacji lub leczenia przeciwpsychotycznego przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 10 lat, niezwiązane z AZS
  • Pobudzenie wystarczające do wykluczenia udziału w tym badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat
  • Padaczka lub terapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na inną etiologię otępienia: surowica B12, kwas foliowy, funkcje tarczycy, elektrolity, serologia kiły
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę
  • Ostra lub źle kontrolowana choroba medyczna: ciśnienie krwi > 180 mmHg skurczowe lub 100 mmHg rozkurczowe; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), ciężka choroba nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, która może zmienić farmakokinetykę leku; stężenie glukozy we krwi > 180 mg/dl w powtarzanych testach na początku badania lub konieczność leczenia insuliną
  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu lub udział w innym badaniu badawczym < 2 miesiące przed randomizacją
  • Prawdopodobieństwo, zgodnie z oceną kliniczną, przeniesienia do domu opieki w ciągu 6 miesięcy
  • Zmiana dawkowania jakiegokolwiek stosowanego jednocześnie leku przeciwdepresyjnego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Brak opiekuna
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą być niewiarygodni lub niechętni do współpracy przy procedurach oceny przedstawionych w niniejszym protokole
  • HIV pozytywny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
  • Jednoczesne stosowanie leków innych niż AD lub leków przeciwdepresyjnych, dla których schematy dawkowania są ustabilizowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza jednogodzinna infuzja dożylna placebo w dniu 1
Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik PET (60/30/10) plus chlorek sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: 10 ug/m2 Bryostatyny
Lek: Bryostatyna do wstrzykiwań
Pojedyncza jednogodzinna infuzja dożylna 10 lub 15 ug/m2 Bryostatyny do wstrzykiwań w dniu 1
Inne nazwy:
  • Bryostatyna
  • Bryostatyna 1
  • NSC 339555
  • Nr CAS 83314-01-6
Eksperymentalny: 15 ug/m2 Bryostatyny
Lek: Bryostatyna do wstrzykiwań
Pojedyncza jednogodzinna infuzja dożylna 10 lub 15 ug/m2 Bryostatyny do wstrzykiwań w dniu 1
Inne nazwy:
  • Bryostatyna
  • Bryostatyna 1
  • NSC 339555
  • Nr CAS 83314-01-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Skala oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce
4 tygodnie po dawce
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce
4 tygodnie po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu
Bateria oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
Poważne uszkodzenie baterii
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
24, 48 i 72 godziny po podaniu i 4 tygodnie po podaniu
Temperatura
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po wlewie i 4 tygodnie po wlewie
15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po wlewie i 4 tygodnie po wlewie
Tętno
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po wlewie i 4 tygodnie po wlewie
15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu wlewu badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po wlewie i 4 tygodnie po wlewie
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po infuzji oraz 4 tygodnie po infuzji
15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji badanego leku oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po infuzji oraz 4 tygodnie po infuzji
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Hematologia
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Chemia krwi
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Analiza moczu
Ramy czasowe: 48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
48 godzin i 4 tygodnie po podaniu
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Krew pobierana na początku badania, podczas infuzji badanego leku (15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji) oraz po 20 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po infuzji
Krew pobierana na początku badania, podczas infuzji badanego leku (15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji) oraz po 20 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po infuzji
Aktywność kinazy białkowej C (farmakodynamika)
Ramy czasowe: Krew pobierana na początku badania, podczas infuzji badanego leku (15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji) oraz po 20 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po infuzji
Krew pobierana na początku badania, podczas infuzji badanego leku (15, 30 i 60 minut po rozpoczęciu infuzji) oraz po 20 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Stevenson, MD, West Virginia University Department of Behavioral Medicine and Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRY-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj