アルツハイマー病患者におけるブリオスタチン 1 の安全性、有効性、薬物動態および薬力学研究

包含基準:

• 男女問わず、年齢は50歳以上。 女性は妊娠の可能性がない人でなければなりません（避妊手術を受けている、または閉経後少なくとも2年以上経過している）。
• 認知障害が少なくとも1年間存在し、ADのDSM-IV-TRTM基準を満たし、ADの可能性の存在に関するNINCDS/ADRDA基準を満たしている必要があります
• AD の重症度は軽度から中等度である必要があり、MMSE スコアは 12 ～ 26 と記録されています。
• 過去12か月以内にCTスキャンまたはMRIスキャンを受けており、ADの可能性の診断と一致する
• 少なくとも補助器具を使用して歩く能力
• 検査に適合するのに十分な視力と聴力
• 認知症発症前の正常な認知機能および社会的機能
• 患者の評価訪問に同行する一貫した介護者
• 認知評価を完了するための十分な基礎教育
• 施設外での生活
• 患者または法定代理人による署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント
• 保護された医療情報の使用と開示について書面による許可を提供している

除外基準:

• 血管性認知症を含む、アルツハイマー病以外の疾患による認知症（修正ハッチンスキー虚血スケール≧5; NINDS-AIREN基準陽性）
• 過去6か月以内の臨床的に重大な不安定な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、または代謝性疾患の証拠（病歴、ECG結果、胸部X線検査、または身体検査によって判断）
• -無作為化前14日以内の薬物の使用。ただし、薬物の用量と治療対象の状態が少なくとも30日間安定しており、研究期間中も安定していると予想され、薬物も治療対象の状態も安定していると予想される場合を除く。研究のエンドポイントを妨害する
• 研究中に投薬または外科的治療が必要となる可能性のある医学的または精神医学的状態
• 余命は6か月未満
• 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる、正常範囲外のその他のスクリーニング検査値
• -スクリーニング訪問前の30日以内、または研究全体の間の治験薬の使用
• アルツハイマー病以外の重大な神経疾患（脳腫瘍、ハンチントン病、パーキンソン病、正常圧水頭症など）
• DSM-IV による大うつ病
• 過去10年以内に2週間以上の入院または抗精神病薬治療を必要とする精神病エピソード（アルツハイマー病との関連性はない）
• この治験への参加を妨げるほどの興奮
• 過去10年以内にアルコールまたは薬物依存症と診断された人
• てんかんまたは抗てんかん薬による治療
• 認知症の別の病因を示す可能性のある異常な臨床検査：血清B12、葉酸、甲状腺機能、電解質、梅毒血清学
• 評価を妨げる可能性のある筋骨格疾患
• 急性または管理が不十分な医学的疾患: 血圧が収縮期血圧 180 mmHg または拡張期血圧 100 mmHg を超えている。 6か月以内の心筋梗塞。未代償性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、薬物の薬物動態を変化させる可能性のある重度の腎臓、肝臓、または胃腸疾患。研究開始時の繰り返し検査で血糖値が180 mg/dlを超える、またはインスリン療法が必要な場合
• この試験における以前の無作為化、または無作為化前2か月未満の別の治験への参加
• 臨床的判断によると、6か月以内に老人ホームに移送される可能性
• -ランダム化前の30日以内に併用抗うつ薬の投与量を変更した場合
• 介護者不足
• 妊娠中または授乳中の女性
• 治験責任医師の判断により、このプロトコールに概説されている評価手順が信頼できない、または非協力的である可能性がある患者
• HIV陽性
• B型肝炎またはC型肝炎陽性
• -ADまたは抗うつ薬以外の薬剤の併用。治験登録前少なくとも30日間投与計画が安定している。