Исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики бриостатина 1 у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст 50 лет и старше. Женщины не должны иметь детородного потенциала (стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе не менее 2 лет).
• Должен иметь когнитивный дефицит в течение как минимум 1 года и соответствовать критериям DSM-IV-TRTM для AD и соответствовать критериям NINCDS / ADRDA для наличия вероятного AD
• Тяжесть БА должна быть от легкой до умеренной, что должно быть подтверждено оценкой по шкале MMSE 12-26.
• Имеет компьютерную томографию или МРТ в течение предшествующих 12 месяцев, что совместимо с диагнозом вероятного атопического дерматита.
• Способность ходить, по крайней мере, со вспомогательным устройством
• Зрение и слух достаточные для соответствия тесту
• Нормальное когнитивное и социальное функционирование до начала деменции
• Постоянный опекун, который сопровождает пациента на посещениях для оценки
• Достаточное базовое образование, чтобы иметь возможность пройти когнитивные тесты
• Проживание вне учреждения
• Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или законным представителем
• Предоставил письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации

Критерий исключения:

• Деменция вследствие любого состояния, кроме БА, включая сосудистую деменцию (модифицированная ишемическая шкала Хачинского ≥ 5; положительные критерии NINDS-AIREN)
• Доказательства клинически значимого нестабильного сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, неврологического или метаболического заболевания в течение последних 6 месяцев (согласно данным анамнеза, результатов ЭКГ, рентгенографии грудной клетки или физикального обследования)
• Использование любого препарата в течение 14 дней до рандомизации, за исключением случаев, когда доза препарата и состояние, которое лечат, были стабильными в течение как минимум 30 дней и, как ожидается, останутся стабильными в течение исследования, и не ожидается, что ни лекарство, ни состояние, которое лечат вмешиваться в конечные точки исследования
• Любое медицинское или психическое заболевание, которое может потребовать медикаментозного или хирургического лечения во время исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Любые другие лабораторные показатели скрининга, выходящие за пределы нормальных диапазонов, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга или в течение всего исследования.
• Серьезное неврологическое заболевание, кроме БА, включая опухоль головного мозга, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, гидроцефалию с нормальным давлением и другие состояния.
• Большая депрессия по DSM-IV
• Психотические эпизоды, требующие госпитализации или антипсихотической терапии в течение более 2 недель в течение последних 10 лет, не связанные с атопическим дерматитом
• Возбуждение, достаточное для исключения участия в этом испытании
• Алкогольная или наркотическая зависимость, диагностированная в течение последних 10 лет
• Эпилепсия или противоэпилептическая лекарственная терапия
• Аномальные лабораторные тесты, которые могут указывать на другую этиологию деменции: сыворотка B12, фолиевая кислота, функции щитовидной железы, электролиты, серология сифилиса.
• Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать оценке
• Острые или плохо контролируемые медицинские заболевания: артериальное давление > 180 мм рт.ст. систолическое или 100 мм рт.ст. диастолическое; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), тяжелые заболевания почек, печени или желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить фармакокинетику препарата; уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл при повторном тестировании при включении в исследование или потребность в инсулинотерапии
• Предыдущая рандомизация в этом испытании или участие в другом исследовательском испытании менее чем за 2 месяца до рандомизации
• Вероятность, согласно клинической оценке, перевода в дом престарелых в течение 6 месяцев
• Изменение дозы любого сопутствующего антидепрессанта в течение 30 дней до рандомизации
• Отсутствие опекуна
• Беременные или кормящие самки
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть ненадежными или отказываться сотрудничать с процедурами оценки, изложенными в этом протоколе.
• ВИЧ положительный
• Положительный результат на гепатит B или C
• Одновременный прием лекарств, отличных от АД, или антидепрессантов, для которых режимы дозирования стабилизированы, по крайней мере, за 30 дней до включения в исследование.