Efficacy of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents During 12 Weeks - SPROUT
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
A 12 Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Study of SYMBICORT pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents 6 to 15 Years of Age With Asthma - SPROUT
The purpose of this study is to compare Symbicort with budesonide alone for the treatment of asthma in children aged 6 to 15 years
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- At least 6 and maximally 15 years of age
- Diagnosis of asthma and baseline lung function tests as determined by the protocol
- Has required and received treatment with inhaled corticosteroids within the timeframe and doses specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Severe asthma
- Has required treatment with any non-inhaled corticosteroids within previous 4 weeks, has sensitivity to drugs specified in the protocol or requires treatment with beta-blockers
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
布地奈德/福莫特罗
|
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
布地奈德
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change in evening PEF
大体时间：Daily throughout the 12 week treatment period
|
Daily throughout the 12 week treatment period
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Lung function, asthma symptoms, use of rescue medication and parent/caregiver/physician reported outcomes
大体时间：Daily throughout the 12 week treatment period
|
Daily throughout the 12 week treatment period
|
|
Routine safety assessments described in the protocol
大体时间：2-4 assessments within 12 week treatment period
|
2-4 assessments within 12 week treatment period
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月27日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SD-039-0725
- D5896C00725
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德/福莫特罗（信必可）的临床试验
-
AstraZenecaParexel完全的
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca完全的