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奥沙利铂和 S-1 (OS) 对比奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 治疗晚期结直肠癌

2012年10月4日 更新者:Hallym University Medical Center

奥沙利铂和 S-1 (OS) 与奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 在晚期或复发性结直肠癌患者中的随机 II 期研究

本研究的目的是比较奥沙利铂和 S-1 (OS) 与奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 在晚期或复发性结直肠癌患者中的活性和安全性。

研究概览

详细说明

奥沙利铂和口服氟嘧啶(卡培他滨或 S-1)是结直肠癌的活性药物。 最近一项奥沙利铂与 S-1 (OS) 联合化疗的 II 期试验和奥沙利铂与卡培他滨 (XELOX) 联合化疗的几项 II 期试验表明,在晚期结直肠癌中具有良好的活性和轻微的毒性。 奥沙利铂和 S-1 或卡培他滨具有不同的作用机制,并且关键毒性没有重叠。 此外,奥沙利铂和氟尿嘧啶被证明具有高度协同作用,不仅在临床前模型中而且在随后的临床试验中也是如此。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Anyang、大韩民国、431-070
        • Hallym University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的结直肠腺癌,初诊或复发
  • 不可切除、局部晚期或转移性
  • 根据 RECIST 标准至少有一个单维可测量病变
  • 年龄 18 至 75 岁
  • 预计寿命≥3个月
  • ECOG体能状态≤2
  • 足够的骨髓功能(白细胞 ≥ 4,000/µL 或绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/µL,血小板 ≥ 100,000/µL)
  • 足够的肾功能(肌酐 < 1.5 mg/dL)
  • 足够的肝功能(胆红素 < 2.0 mg/dL,转氨酶水平 < 正常上限的 2.5 倍)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 除腺癌以外的其他肿瘤类型
  • 既往化疗史(例外:无奥沙利铂的新辅助或辅助化疗)
  • 存在 CNS 转移、精神病或癫痫发作
  • 明显肠梗阻
  • 严重消化道出血的证据
  • 结直肠腺癌以外的肿瘤既往史或并发史,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  • 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
  • 其他严重疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:操作系统(奥沙利铂+S-1)
OS(奥沙利铂 + S-1):奥沙利铂 130mg/m2 IV,D1 每 21 天一次,S-1 80mg/m2/天 PO [BSA <1.25 40mg bid(总计 80mg/天); BSA ≥1.25 - <1.5 50mg bid(总量 100mg/天); BSA ≥1.5 60mg bid(总计 120mg/天)],在 D1-14 每 21 天除以二
奥沙利铂 130mg/m2 IV,D1 每 21 天一次,S-1 80mg/m2/天 PO [BSA
其他名称:
  • 依洛沙丁
  • TS-1
有源比较器:XELOX(奥沙利铂+卡培他滨)
XELOX(奥沙利铂 + 卡培他滨):奥沙利铂 130mg/m2 IV,每 21 天 D1 和卡培他滨 2000mg/m2/天 PO,每 21 天 D1-14 分两次
奥沙利铂 130mg/m2 IV,第 1 天每 21 天一次,卡培他滨 2000mg/m2/天 PO,每 21 天第 1-14 天除以二
其他名称:
  • 希罗达
  • 依洛沙丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体反应率
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性、进展时间和总生存期
大体时间:4.6岁
4.6岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月9日

首次发布 (估计)

2008年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

操作系统(奥沙利铂+S-1)的临床试验

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