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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00677144
Oxaliplatin und S-1 (OS) im Vergleich zu Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) bei fortgeschrittenem Darmkrebs
4. Oktober 2012 aktualisiert von: Hallym University Medical Center
Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und S-1 (OS) im Vergleich zu Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Sicherheit von Oxaliplatin und S-1 (OS) und Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxaliplatin und orale Fluorpyrimidine (Capecitabin oder S-1) sind Wirkstoffe gegen Darmkrebs.
Eine kürzlich durchgeführte Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie von Oxaliplatin mit S-1 (OS) und mehrere Phase-II-Studien zur Kombinationschemotherapie von Oxaliplatin mit Capecitabin (XELOX) zeigten eine gute Wirksamkeit und leichte Toxizität bei fortgeschrittenem Darmkrebs.
Oxaliplatin und S-1 oder Capecitabin haben unterschiedliche Wirkmechanismen und keine Überschneidung wichtiger Toxizitäten.
Darüber hinaus erwiesen sich Oxaliplatin und Fluorouracil nicht nur in präklinischen Modellen, sondern auch in nachfolgenden klinischen Studien als äußerst synergistisch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, erstmals diagnostiziert oder erneut aufgetreten
- Nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasierend
- Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (WBCs ≥ 4.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL)
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl)
- Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg/dl, Transaminasespiegel <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
- Vorgeschichte einer Chemotherapie (Ausnahme: neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ohne Oxaliplatin)
- Vorliegen von ZNS-Metastasen, Psychosen oder Krampfanfällen
- Offensichtlicher Darmverschluss
- Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
- Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als des kolorektalen Adenokarzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OS (Oxalipaltin+S-1)
OS (Oxaliplatin + S-1): Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag p.o. [BSA <1,25 40 mg 2-mal täglich (insgesamt 80 mg/Tag); BSA ≥1,25 – <1,5 50 mg zweimal täglich (insgesamt 100 mg/Tag); BSA ≥1,5 60 mg zweimal täglich (insgesamt 120 mg/Tag)], geteilt durch zwei an Tag 1–14 alle 21 Tage
|
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und S-1 80 mg/m2/Tag p.o. [BSA
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: XELOX (Oxalipaltin+Capecitabin)
XELOX (Oxalipaltin + Capecitabin): Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und Capecitabin 2000 mg/m2/Tag p.o., geteilt durch zwei an Tag 1-14 alle 21 Tage
|
Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage und Capecitabin 2000 mg/m2/Tag p.o., geteilt durch zwei an Tag 1-14 alle 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit, Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
4,6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-HO-GI-0712
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