Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och S-1 (OS) kontra Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX) för avancerad kolorektal cancer

4 oktober 2012 uppdaterad av: Hallym University Medical Center

En randomiserad fas II-studie av Oxaliplatin och S-1 (OS) kontra Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX) hos patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att jämföra aktiviteten och säkerheten för Oxaliplatin och S-1 (OS) och Oxaliplatin och Capecitabin (XELOX) hos patienter med tidigare eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxaliplatin och orala fluoropyrimidiner (capecitabin eller S-1) är aktiva medel för kolorektal cancer. Nyligen visade en fas II-studie av kombinationskemoterapi av oxaliplatin med S-1 (OS) och flera fas II-studier av kombinationskemoterapi av oxaliplatin med capecitabin (XELOX) god aktivitet och mild toxicitet vid avancerad kolorektal cancer. Oxaliplatin och S-1 eller capecitabin har distinkta verkningsmekanismer och ingen överlappning av viktiga toxiciteter. Dessutom visades oxaliplatin och fluorouracil vara mycket synergistiska, inte bara i prekliniska modeller utan även i efterföljande kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom, initialt diagnostiserat eller återkommande
  • Inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande
  • Minst en endimensionell mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Ålder 18 till 75 år
  • Beräknad livslängd ≥3 månader
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC ≥ 4 000/µL eller absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µL, trombocyter ≥ 100 000/µL)
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL)
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminasnivåer <2,5 gånger den övre normala gränsen)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan tumörtyp än adenokarcinom
  • Tidigare kemoterapi i anamnesen (undantag: neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi utan oxaliplatin)
  • Närvaro av CNS-metastaser, psykoser eller anfall
  • Tydlig tarmobstruktion
  • Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
  • Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än kolorektal adenokarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OS (oxalipaltin+S-1)
OS (oxaliplatin + S-1): Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA <1,25 40mg bid (totalt 80mg/dag); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totalt 100 mg/dag); BSA ≥1,5 60 mg bid (totalt 120 mg/dag)], dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Läkemedel: OS (oxalipaltin+S-1)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och S-1 80mg/m2/dag PO [BSA
Andra namn:
  • Eloxatin
  • TS-1
Aktiv komparator: XELOX (oxalipaltin+capecitabin)
XELOX (oxalipaltin+capecitabin): Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Läkemedel: XELOX (oxalipaltin+capecitabin)
Oxaliplatin 130mg/m2 IV på D1 var 21:e dag och Capecitabin 2000mg/m2/dag PO, dividerat med två på D1-14 var 21:e dag
Andra namn:
  • Xeloda
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tid till progression och överlevnad
Tidsram: 4,6 år
4,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMC-HO-GI-0712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal neoplasma

Kliniska prövningar på OS (oxalipaltin+S-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera