Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja S-1 (OS) versus oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX) pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista ja S-1:stä (OS) verrattuna oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin (XELOX) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla oksaliplatiinin ja S-1:n (OS) sekä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutunut paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiini ja oraaliset fluoropyrimidiinit (kapesitabiini tai S-1) ovat aktiivisia aineita paksusuolensyövän hoidossa. Äskettäinen vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin yhdistelmäkemoterapiasta S-1:n (OS) kanssa ja useat vaiheen II tutkimukset oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmäkemoterapiasta (XELOX) osoittivat hyvän aktiivisuuden ja lievän toksisuuden edenneessä kolorektaalisyövässä. Oksaliplatiinilla ja S-1:llä tai kapesitabiinilla on erilliset vaikutusmekanismit, eivätkä tärkeimmät toksisuudet ole päällekkäisiä. Lisäksi oksaliplatiinin ja fluorourasiilin osoitettiin olevan erittäin synergistisiä, ei vain prekliinisissä malleissa vaan myös myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, alun perin diagnosoitu tai uusiutunut
  • Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4 000/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl, transaminaasiarvot < 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria (poikkeus: neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia ilman oksaliplatiinia)
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden, psykoosien tai kohtausten esiintyminen
  • Selvä suolen tukos
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin kolorektaalinen adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OS (oksalipaltiini+S-1)
OS (oksaliplatiini + S-1): oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1 joka 21. päivä ja S-1 80 mg/m2/päivä PO [BSA <1,25 40 mg bid (yhteensä 80 mg/päivä); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (yhteensä 100 mg/päivä); BSA ≥1,5 60 mg kahdesti (yhteensä 120 mg/vrk)], jaettuna kahdella päivällä 1-14 joka 21. päivä
Lääke: OS (oksalipaltiini+S-1)
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 joka 21. päivä ja S-1 80 mg/m2/vrk PO [BSA
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • TS-1
Active Comparator: XELOX (oksalipaltiini + kapesitabiini)
XELOX (oksalipaltiini+kapesitabiini): oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 joka 21. päivä ja kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk PO, jaettuna kahdella päivällä 1-14 joka 21. päivä
Lääke: XELOX (oksalipaltiini + kapesitabiini)
Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivällä 1 joka 21. päivä ja kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk PO, jaettuna kahdella päivällä 1-14 joka 21. päivä
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, aika etenemiseen ja yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
4,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMC-HO-GI-0712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset OS (oksalipaltiini+S-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa