Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oxaliplatino e S-1 (OS) rispetto a oxaliplatino e capecitabina (XELOX) per carcinoma colorettale avanzato

4 ottobre 2012 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II su oxaliplatino e S-1 (OS) rispetto a oxaliplatino e capecitabina (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività e la sicurezza di Oxaliplatino e S-1 (OS) e Oxaliplatino e Capecitabina (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino e le fluoropirimidine orali (capecitabina o S-1) sono agenti attivi per il cancro colorettale. Recentemente uno studio di fase II sulla chemioterapia combinata di oxaliplatino con S-1 (OS) e diversi studi di fase II sulla chemioterapia combinata di oxaliplatino con capecitabina (XELOX) hanno dimostrato una buona attività e una lieve tossicità nel carcinoma colorettale avanzato. Oxaliplatino e S-1 o capecitabina hanno meccanismi d'azione distinti e nessuna sovrapposizione di tossicità chiave. Inoltre, oxaliplatino e fluorouracile si sono dimostrati altamente sinergici, non solo nei modelli preclinici ma anche nei successivi studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente, inizialmente diagnosticato o recidivato
  • Non resecabile, localmente avanzato o metastatico
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi
  • Performance status ECOG ≤2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 4.000/µL o conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL, piastrine ≥ 100.000/µL)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 mg/dL)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 2,0 mg/dL, livelli di transaminasi <2,5 volte il limite normale superiore)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Precedente storia di chemioterapia (eccezione: chemioterapia neoadiuvante o adiuvante senza oxaliplatino)
  • Presenza di metastasi, psicosi o convulsioni del SNC
  • Evidente ostruzione intestinale
  • Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
  • Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OS (oxalipaltino + S-1)
OS (oxaliplatino + S-1): Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA <1,25 40 mg bid (totale 80 mg/giorno); BSA ≥1,25 - <1,5 50 mg bid (totale 100 mg/die); BSA ≥1,5 60 mg bid (totale 120 mg/giorno)], diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni
Droga: OS (oxalipaltino + S-1)
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e S-1 80 mg/m2/giorno PO [BSA
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • TS-1
Comparatore attivo: XELOX (oxalipaltin+capecitabina)
XELOX (oxalipaltin+capecitabina): oxaliplatino 130 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 21 giorni e capecitabina 2000 mg/m2/giorno PO, diviso per due il giorno 1-14 ogni 21 giorni
Droga: XELOX (oxalipaltin+capecitabina)
Oxaliplatino 130 mg/m2 EV su D1 ogni 21 giorni e capecitabina 2000 mg/m2/die PO, diviso per due su D1-14 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tempo alla progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4,6 anni
4,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-HO-GI-0712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OS (oxalipaltino + S-1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi