Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer
2015年4月30日 更新者：Pfizer
A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease.
The effectiveness will be measured by progression-free survival duration.
Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
- Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
- ECOG status 0-1
- adequate bone marrow, hepatic and renal function.
- left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
- willingness to discontinue hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- any previous chemotherapy for advanced disease.
- prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
- symptomatic brain metastases.
- prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
- peripheral neuropathy greater than grade 2.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：B臂
化疗
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Docetaxel only is administered every 3 weeks.
After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
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实验性的：Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
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Docetaxel administered every 3 weeks.
CP-751,871 administered every 3 weeks.
CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
大体时间：3 years
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3 years
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Overall Response
大体时间：3 years
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3 years
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Safety and tolerability
大体时间：3 years
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3 years
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Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
大体时间：3 years
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3 years
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Pharmacokinetics of CP-751,871
大体时间：3 years
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3 years
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Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
大体时间：3 years
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CP-751,871的临床试验
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Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's Hospital完全的
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Pfizer终止癌，非小细胞肺癌 | 癌，鳞状细胞 | 癌，大细胞 | 癌，腺鳞状细胞美国, 保加利亚, 意大利, 西班牙, 乌克兰, 比利时, 法国, 爱尔兰, 大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国, 匈牙利, 塞尔维亚, 台湾, 加拿大, 南非, 巴西, 罗马尼亚, 希腊, 波多黎各, 捷克共和国, 斯洛文尼亚, 拉脱维亚, 智利, 印度尼西亚, 瑞士