- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00678626
Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer
30 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease.
The effectiveness will be measured by progression-free survival duration.
Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
- Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
- ECOG status 0-1
- adequate bone marrow, hepatic and renal function.
- left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
- willingness to discontinue hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- any previous chemotherapy for advanced disease.
- prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
- symptomatic brain metastases.
- prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
- peripheral neuropathy greater than grade 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio B
chemioterapia
|
Docetaxel only is administered every 3 weeks.
After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
|
Sperimentale: Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
|
Docetaxel administered every 3 weeks.
CP-751,871 administered every 3 weeks.
CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Overall Response
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Safety and tolerability
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Pharmacokinetics of CP-751,871
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4021008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su CP-751,871
-
PfizerCompletatoSarcoma, di EwingStati Uniti, Regno Unito
-
PfizerCompletatoFamiglia di tumori del sarcoma di EwingSpagna, Francia, Stati Uniti, Italia, Australia, Germania, Regno Unito, Israele, Canada, Brasile, Chile
-
PfizerCompletato
-
PfizerTerminatoSarcoma | Neoplasie mammarie | Neoplasie polmonari | Neoplasie prostatiche | Neoplasie colorettaliStati Uniti, Finlandia, Canada, Germania
-
PfizerTerminato
-
PfizerCompletatoNeoplasie non ematologiche avanzateRegno Unito
-
Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's HospitalCompletatoSarcoma | Tumore solidoStati Uniti
-
PfizerRitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
-
PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Carcinoma, cellule squamose | Carcinoma, adenosquamoso | Carcinoma, a grandi celluleStati Uniti, Bulgaria, Canada, Ucraina, Grecia, Austria, Francia, Corea, Repubblica di, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Tacchino, Finlandia, Ungheria, Taiwan, Italia, Giappone, Australia, Germania, Brasile, India, Porto... e altro ancora
-
PfizerTerminatoTumori solidi avanzati | Cancro avanzatoStati Uniti