Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer

30. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer

This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease. The effectiveness will be measured by progression-free survival duration. Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
  • Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
  • at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
  • ECOG status 0-1
  • adequate bone marrow, hepatic and renal function.
  • left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
  • willingness to discontinue hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • any previous chemotherapy for advanced disease.
  • prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
  • symptomatic brain metastases.
  • prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
  • peripheral neuropathy greater than grade 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B
chemoterapie
Lék: Docetaxel
Docetaxel only is administered every 3 weeks. After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
Experimentální: Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
Lék: CP-751,871
Docetaxel administered every 3 weeks. CP-751,871 administered every 3 weeks. CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
Časové okno: 3 years
3 years
Overall Response
Časové okno: 3 years
3 years
Safety and tolerability
Časové okno: 3 years
3 years
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
Časové okno: 3 years
3 years
Pharmacokinetics of CP-751,871
Časové okno: 3 years
3 years
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit