Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer

2015. április 30. frissítette: Pfizer

A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer

This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease. The effectiveness will be measured by progression-free survival duration. Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
  • Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
  • at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
  • ECOG status 0-1
  • adequate bone marrow, hepatic and renal function.
  • left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
  • willingness to discontinue hormonal therapy.

Exclusion Criteria:

  • any previous chemotherapy for advanced disease.
  • prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
  • symptomatic brain metastases.
  • prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
  • peripheral neuropathy greater than grade 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar
kemoterápia
Drog: Docetaxel
Docetaxel only is administered every 3 weeks. After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
Kísérleti: Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
Drog: CP-751,871
Docetaxel administered every 3 weeks. CP-751,871 administered every 3 weeks. CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
Időkeret: 3 years
3 years
Overall Response
Időkeret: 3 years
3 years
Safety and tolerability
Időkeret: 3 years
3 years
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
Időkeret: 3 years
3 years
Pharmacokinetics of CP-751,871
Időkeret: 3 years
3 years
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
Időkeret: 3 years
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CP-751,871

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel