Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer
2015年4月30日 更新者:Pfizer
A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease.
The effectiveness will be measured by progression-free survival duration.
Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
- Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
- ECOG status 0-1
- adequate bone marrow, hepatic and renal function.
- left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
- willingness to discontinue hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- any previous chemotherapy for advanced disease.
- prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
- symptomatic brain metastases.
- prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
- peripheral neuropathy greater than grade 2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アームB
化学療法
|
Docetaxel only is administered every 3 weeks.
After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
|
実験的:Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
|
Docetaxel administered every 3 weeks.
CP-751,871 administered every 3 weeks.
CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
無増悪サバイバル
時間枠:3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:3年
|
3年
|
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
時間枠:3 years
|
3 years
|
Overall Response
時間枠:3 years
|
3 years
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Safety and tolerability
時間枠:3 years
|
3 years
|
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
時間枠:3 years
|
3 years
|
Pharmacokinetics of CP-751,871
時間枠:3 years
|
3 years
|
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
時間枠:3 years
|
3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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