- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00678626
Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer
30 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer
A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease.
The effectiveness will be measured by progression-free survival duration.
Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
- Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
- ECOG status 0-1
- adequate bone marrow, hepatic and renal function.
- left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
- willingness to discontinue hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- any previous chemotherapy for advanced disease.
- prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
- symptomatic brain metastases.
- prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
- peripheral neuropathy greater than grade 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm B
chemotherapie
|
Docetaxel only is administered every 3 weeks.
After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
|
Experimenteel: Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
|
Docetaxel administered every 3 weeks.
CP-751,871 administered every 3 weeks.
CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Overall Response
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Safety and tolerability
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Pharmacokinetics of CP-751,871
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4021008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CP-751,871
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
PfizerBeëindigdObesitasVerenigde Staten, Australië, Canada, Brazilië, Slowakije, Tsjechische Republiek, Argentinië, Duitsland, Mexico, Verenigd Koninkrijk, Zweden
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigd
-
PfizerVoltooidTibiale fracturenVerenigde Staten, Australië, Canada, Spanje, Kalkoen, Kroatië, Indië, Bosnië-Herzegovina, Japan, Russische Federatie, Zuid-Afrika
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramVoltooid
-
PfizerBeëindigdObesitasAustralië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Zweden, Argentinië, Chili, Mexico
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingMyocardinfarct | Shock, cardiogeen | Remodelleren, ventriculairTsjechië
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingNierkanker | Leukemie | Myeloïde leukemie | Borstkanker | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Prostaatkanker | Blaaskanker | Lymfoïde leukemie | Monocytische leukemieVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooid