- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00678626
Phase 2 Trial Of CP-751,871 And Docetaxel In Advanced Breast Cancer
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
A Randomized Phase 2, Open-Label Study Of CP-751,871 In Combination With Docetaxel And Docetaxel Alone As A First Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
This study will assess the effectiveness of CP- 751,871 when given in combination with docetaxel to women with the first occurrence of advanced breast cancer disease.
The effectiveness will be measured by progression-free survival duration.
Patients will be followed for 2 years from the date of randomization.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis with evidence of either metastatic disease (Stage IV) of locally recurrent disease not amenable to curative resection or radiation therapy (Stage IIIB).
- Her-2negative breast cancer or unknown Her-2 status.
- at least 1 measurable lesion as defined by RECIST.
- ECOG status 0-1
- adequate bone marrow, hepatic and renal function.
- left ventricular ejection fraction of greater than or equal to 50%.
- willingness to discontinue hormonal therapy.
Exclusion Criteria:
- any previous chemotherapy for advanced disease.
- prior exposure to taxanes as (neo) adjuvant treatment less than 12 months prior to randomization.
- symptomatic brain metastases.
- prior anti-IGF-1R based investigational therapy.
- peripheral neuropathy greater than grade 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię B
chemoterapia
|
Docetaxel only is administered every 3 weeks.
After progression, administration with CP-751, 871 (20 mg/kg IV) is permitted.
|
Eksperymentalny: Arm A
combination of CP-751,871 + docetaxel administered
|
Docetaxel administered every 3 weeks.
CP-751,871 administered every 3 weeks.
CP-751,871 administration (20 mg/kg IV) will continue after the docetaxel is stopped.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Biomarkers (IGF-1R positive Circulating Tumor Cells; Anti-Drug Antibodies)
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Overall Response
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Patient Reported Outcomes using the MDASI (MD Anderson Symptom Inventory) questionnaire
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Pharmacokinetics of CP-751,871
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Optional tissue markers of the IGF-1R pathway from tumor tissue obtained
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4021008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CP-751,871
-
PfizerZakończonyMięsak, EwingaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyRodzina nowotworów mięsaka EwingaHiszpania, Francja, Stany Zjednoczone, Włochy, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Kanada, Brazylia, Chile
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyMięsak | Nowotwory piersi | Nowotwory płuc | Nowotwory prostaty | Nowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone, Finlandia, Kanada, Niemcy
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak, płaskonabłonkowy | Rak, Duża Komórka | Rak, komórki gruczolakowateStany Zjednoczone, Bułgaria, Włochy, Hiszpania, Ukraina, Belgia, Francja, Irlandia, Republika Korei, Polska, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Serbia, Tajwan, Kanada, Afryka Południowa, Brazylia, Rumunia, Grecja, Portoryk... i więcej
-
PfizerZakończonyZaawansowane nowotwory niehematologiczneZjednoczone Królestwo
-
Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's HospitalZakończonyMięsak | Guz lityStany Zjednoczone
-
PfizerWycofane
-
PfizerZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak, płaskonabłonkowy | Rak, gruczolakowaty | Rak, Duża KomórkaStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Ukraina, Grecja, Austria, Francja, Republika Korei, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Indyk, Finlandia, Węgry, Tajwan, Włochy, Japonia, Australia, Niemcy, Brazylia, Indie, Portoryko, Republika... i więcej