评估局部 CRx-197 制剂在健康志愿者中的安全性和耐受性的 I 期研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前，受试者必须自愿签署书面知情同意书并注明日期
• 受试者年龄必须在 18 至 60 岁之间
• 受试者必须有健康的皮肤，在他们将放置测试场的区域可以很容易地识别出发红
• 受试者必须没有研究者认为会干扰研究结果解释的病症/疾病。
• 有生育能力的女性应该通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术），或者应该使用医学上公认的高效避孕方案。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致较低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣。

排除标准：

• 他们将放置测试场的区域有晒黑、色素沉着过度或色素沉着不足或纹身
• 肤色较深的人，其肤色妨碍了对皮肤反应的快速评估
• 心脏病，包括近期心肌梗死、任何程度的心脏传导阻滞或其他心律失常和瓣膜性心脏病
• 狂躁
• 窄角型青光眼
• 病史引起的甲状腺功能亢进症、TSH 低于 LLN 或接受任何甲状腺药物治疗的受试者
• 严重肝病 - ALT 实验室值超过 1.5x ULN
• 炎症性皮肤病（例如特应性皮肤病/湿疹、牛皮癣）
• 涉及测试区域的任何皮肤状况，包括但不限于细菌、病毒或真菌皮肤感染、痤疮、酒渣鼻
• 活动性水痘、肺结核、梅毒或疫苗后反应
• 自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮）
• 已知对研究治疗的任何成分有过敏反应或超敏反应
• 对研究中用于咬合的贴片上的粘合剂过敏
• 治疗前 4 周接受紫外线治疗或大量紫外线照射
• 恶性肿瘤史（治疗或切除的基底细胞癌除外）
• 过去 3 个月内的手术（小型美容或牙科手术除外）
• 吸毒或酗酒史（由研究者定义）
• 在应用治疗前 4 周内出现可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状
• HIV抗体阳性
• 可能与任何研究药物相互作用的治疗应用前 4 周的全身治疗，例如：糖皮质激素、MAO 抑制剂、抗抑郁药、抗癫痫药、抗精神病药和抗组胺药
• 需要抑制 CYP450 2D6 途径药物的受试者，例如：奎尼丁、西咪替丁、1 型抗心律失常药、吩噻嗪类、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、利血平、其他抗胆碱能药物和拟交感神经药
• 在本试验的治疗申请前一个月内用任何研究药物治疗
• 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性受试者
• 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社交）的存在
• 研究者认为不适合入组的其他未指明原因
• 由于法律或监管秩序，受试者被制度化