건강한 지원자에서 국소 CRx-197 제제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
• 피험자는 테스트 필드를 배치할 영역에서 발적을 쉽게 인식할 수 있는 건강한 피부를 가져야 합니다.
• 피험자는 연구자가 연구 결과의 해석을 방해한다고 느끼는 상태/질병이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)하거나 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.

제외 기준:

• 테스트 필드를 배치할 영역의 선탠, 과색소침착 또는 과소색소침착 또는 문신
• 피부색이 피부 반응을 쉽게 평가할 수 없는 어두운 피부의 사람
• 최근 심근 경색, 모든 정도의 심장 차단 또는 기타 심장 부정맥 및 판막 심장 질환을 포함한 심장 질환
• 열광
• 협우각 녹내장
• 병력, LLN 미만의 TSH 또는 갑상선 약물을 투여받은 대상에 의한 갑상선 기능 항진증
• 중증 간 질환 - ULN의 1.5배를 초과하는 ALT 실험실 값
• 염증성 피부병(예: 아토피성 피부병/습진, 건선)
• 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 피부 감염, 여드름, 주사비를 포함하되 이에 국한되지 않는 테스트 필드와 관련된 모든 피부 상태
• 활성 수두, 결핵, 매독 또는 백신 후 반응
• 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스)
• 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
• 연구에서 폐색에 사용된 패치의 접착제에 대한 알레르기
• 치료 적용 전 4주 동안 UV 요법 또는 상당한 UV 노출
• 악성 병력(치료 또는 절제된 기저 세포 암종 제외)
• 최근 3개월 이내의 수술(경미한 미용 또는 치과 시술 제외)
• 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 적용 전 4주 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
• HIV 항체 양성
• 글루코코르티코이드, MAO 억제제, 항우울제, 항경련제, 항정신병제 및 항히스타민제와 같은 임의의 연구 약물과 상호작용할 수 있는 치료 적용 전 4주 동안의 전신 치료
• 퀴니딘, 시메티딘, 제1형 항부정맥제, 페노티아진, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 레세르핀, 기타 항콜린성 약물 및 교감신경흥분제와 같은 CYP450 2D6 경로를 억제하는 약물이 필요한 피험자
• 본 임상시험에 대한 치료 신청 전 1개월 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료
• 임신, 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자
• 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 명시되지 않은 이유
• 피험자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨