Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatów CRx-197 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

24 września 2008 zaktualizowane przez: Zalicus

Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatów CRx-197 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z kontrolą nośnika i ślepą próbą, porównujące dwie moce dawkowania kremu CRx-197, nortryptyliny, aktywnego leku porównawczego (0,1% mometazonu) i placebo (krem CRx- 197) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy
        • Proinnovera GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat
  • Osoba badana musi mieć zdrową skórę, na której można łatwo rozpoznać zaczerwienienie w miejscu, w którym umieści pola testowe
  • Uczestnik musi być wolny od dolegliwości/choroby, które zdaniem badacza przeszkadzają w interpretacji wyników badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która skutkuje niższym odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Opalenizna, hiper- lub hipo-pigmentacja lub tatuaże w miejscu, w którym będą umieszczane pola testowe
  • Osoby o ciemnej karnacji, których kolor skóry uniemożliwia jednoznaczną ocenę odczynów skórnych
  • Choroby serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok serca dowolnego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca i wady zastawkowe serca
  • Mania
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Nadczynność tarczycy stwierdzona w wywiadzie, TSH poniżej dolnej granicy normy lub osoba przyjmująca jakiekolwiek leki na tarczycę
  • Ciężka choroba wątroby - wartość laboratoryjna AlAT przekraczająca 1,5x ULN
  • Zapalne dermatozy (np. dermatozy atopowe/egzema, łuszczyca)
  • Każda choroba skóry obejmująca pola testowe, w tym między innymi bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje skóry, trądzik, trądzik różowaty
  • Aktywna ospa wietrzna, gruźlica, kiła lub reakcje poszczepienne
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty)
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Alergia na kleje na plastrach stosowanych do okluzji w badaniu
  • Terapia UV lub znaczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego)
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub stomatologicznych)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Pozytywny na przeciwciała HIV
  • Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia, które może wchodzić w interakcje z dowolnym z badanych leków, takich jak: glukokortykoidy, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe
  • Pacjenci, którzy wymagają leków hamujących szlak CYP450 2D6, takich jak: chinidyna, cymetydyna, leki przeciwarytmiczne typu 1, fenotiazyny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, rezerpina, inne leki antycholinergiczne i leki sympatykomimetyczne
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed zastosowaniem leczenia w tym badaniu
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót pacjenta na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka CRx-197 (0,1% nortryptyliny HCl + 0,3% loratadyny)
Lek: chlorowodorek nortryptyliny + loratadyna
Aktualny
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka CRx-197 (0,1% chlorowodorku nortryptyliny + 0,1% loratadyny)
Lek: chlorowodorek nortryptyliny + loratadyna
Aktualny
EKSPERYMENTALNY: 0,1% chlorowodorku nortryptyliny
Lek: chlorowodorek nortryptyliny
Aktualny
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1% furoinianu mometazonu
Lek: furoinian mometazonu
Aktualny
PLACEBO_COMPARATOR: Krem CRx-197 wolny od substancji czynnych
Lek: Krem CRx-197 wolny od substancji czynnych
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CRx-197 oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, badań przedmiotowych, parametrów życiowych, towarzyszących leków/procedur oraz oceny świądu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej nacieku łuszczycowego mierzonego za pomocą ultradźwięków między CRx-197, nortryptyliną, aktywnym komparatorem oraz nośnikiem CRx-197 i nieleczonymi polami testowymi
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29 i 43
Dni 8, 15, 22, 29 i 43
Różnica w zmianie rumienia mierzonej chronometrycznie w stosunku do wartości wyjściowych między CRx-197, nortryptyliną, aktywnym komparatorem, nośnikiem CRx-197, nieleczonym polem testowym i skórą normalną
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29 i 43
Dni 8, 15, 22, 29 i 43
Zmodyfikowany PASI między CRx-197, nortryptyliną, aktywnym komparatorem, nośnikiem CRx-197, nietraktowanym polem testowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8, 15, 22, 29 i 43
Linia bazowa i dni 8, 15, 22, 29 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jutta Harten, MD, Proinnovera GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRx-197-001
  • EudraCT # 2008-000611-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na chlorowodorek nortryptyliny + loratadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj