Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus paikallisten CRx-197-formulaatioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: Zalicus

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisten CRx-197-formulaatioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta annosvahvuutta CRx-197 emulsiovoidetta, nortriptyliiniä, aktiivista vertailuainetta (0,1 % mometasoni) ja lumelääkettä (CRx- 197) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa
        • Proinnovera GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Kohteen tulee olla 18–60-vuotias
  • Koehenkilöillä tulee olla terve iho, jonka punoitus voidaan helposti tunnistaa alueella, johon testikentät asetetaan
  • Tutkittavan on oltava vapaa tilasta/sairaudesta, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimustulosten tulkintaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat pienempään epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Auringonrusketus, hyper- tai hypopigmentaatio tai tatuoinnit alueella, jonne testikentät asetetaan
  • Tummaihoiset, joiden ihon väri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin
  • Sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, minkä tahansa asteinen sydäntukos tai muut sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
  • Mania
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Hypertyreoosi sairaushistorian perusteella, TSH alle LLN tai henkilö, joka saa kilpirauhaslääkitystä
  • Vaikea maksasairaus – ALT-laboratorioarvo, joka ylittää 1,5x ULN
  • Tulehdukselliset dermatoosit (esim. atooppiset ihottumat/ihottumat, psoriaasi)
  • Mikä tahansa ihosairaus, johon liittyy testikenttiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot, akne, ruusufinni
  • Aktiiviset vesirokko-, tuberkuloosi-, kuppa- tai rokotuksen jälkeiset reaktiot
  • Autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosis)
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle
  • Allergia tutkimuksessa tukkeutumiseen käytettyjen laastarien liima-aineille
  • UV-hoito tai merkittävä UV-altistus neljän viikon aikana ennen hoitoa
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä)
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen hoitoa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Systeemiset hoidot neljän viikon aikana ennen hoitoa, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten: glukokortikoidit, MAO-estäjät, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja antihistamiinit
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät CYP450 2D6 -reittiä, kuten: kinidiini, simetidiini, tyypin 1 rytmihäiriölääkkeet, fenotiatsiinit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, reserpiini, muut antikolinergiset lääkkeet ja sympatomimeettiset lääkkeet
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen hoidon hakemista tähän kokeeseen
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRx-197 suuri annos (0,1 % nortriptyliini HCl + 0,3 % loratadiini)
Lääke: nortriptyliini HCl + loratadiini
Ajankohtaista
KOKEELLISTA: CRx-197 pieni annos (0,1 % nortriptyliini HCl + 0,1 % loratadiini)
Lääke: nortriptyliini HCl + loratadiini
Ajankohtaista
KOKEELLISTA: 0,1 % nortriptyliini-HCl
Lääke: nortriptyliini-HCl
Ajankohtaista
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 % mometasonifuroaattia
Lääke: mometasonifuroaatti
Ajankohtaista
PLACEBO_COMPARATOR: CRx-197:n tehoainevapaa ajoneuvovoide
Lääke: CRx-197:n tehoainevapaa ajoneuvovoide
Ajankohtaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRx-197:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, samanaikaisten lääkitysten/toimenpiteiden ja koehenkilön kutinan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRx-197:n, nortriptyliinin, aktiivisen vertailuaineen sekä CRx-197:n vehikkelin ja käsittelemättömien testikenttien välillä ultraäänellä mitatun psoriaattisen infiltraatin muutoksen ero perustasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 43
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 43
Ero punoituksen muutoksessa lähtötasosta kronometrisesti mitattuna CRx-197:n, nortriptyliinin, aktiivisen vertailuaineen, CRx-197:n vehikkelin, käsittelemättömien testikenttien ja normaalin ihon välillä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 43
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 43
Muokattu PASI CRx-197:n välillä, nortriptyliini, aktiivinen komparaattori, CRx-197:n vehikkeli, käsittelemätön testikenttä(t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29 ja 43
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22, 29 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zalicus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jutta Harten, MD, Proinnovera GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRx-197-001
  • EudraCT # 2008-000611-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset nortriptyliini HCl + loratadiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa