Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni topiche di CRx-197 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Il soggetto deve avere dai 18 ai 60 anni di età
• Il soggetto deve avere una pelle sana sulla quale sia facilmente riconoscibile l'arrossamento nella zona in cui posizioneranno i campi di prova
• Il soggetto deve essere libero da una condizione/malattia che secondo lo sperimentatore interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Abbronzatura, iper o ipo pigmentazione o tatuaggi nell'area in cui posizioneranno i campi di prova
• Persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce una rapida valutazione delle reazioni cutanee
• Malattie cardiache, incluso infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco cardiaco o altre aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
• Mania
• Glaucoma ad angolo stretto
• Ipertiroidismo per anamnesi, TSH inferiore a LLN o soggetto che riceve farmaci per la tiroide
• Malattia epatica grave - Valore di laboratorio ALT che supera 1,5 volte l'ULN
• Dermatosi infiammatorie (ad esempio, dermatosi atopica/eczema, psoriasi)
• Qualsiasi condizione della pelle che coinvolga i campi di prova, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni della pelle batteriche, virali o fungine, acne, rosacea
• Varicella attiva, tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccino
• Malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso)
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
• Allergia agli adesivi sui cerotti utilizzati per l'occlusione nello studio
• Terapia UV o esposizione significativa ai raggi UV nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento
• Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o asportato)
• Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane prima dell'applicazione del trattamento che possono influenzare l'esito dello studio
• Positivo per l'anticorpo dell'HIV
• Trattamenti sistemici nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento che possono interagire con uno qualsiasi dei farmaci in studio, come: glucocorticoidi, inibitori delle MAO, antidepressivi, farmaci antiepilettici, antipsicotici e antistaminici
• Soggetti che richiedono farmaci che inibiscono la via del CYP450 2D6 come: chinidina, cimetidina, antiaritmici di tipo 1, fenotiazine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, reserpina, altri farmaci anticolinergici e farmaci simpaticomimetici
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima dell'applicazione del trattamento per questo studio
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare