Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aktuelle CRx-197-formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 60 år
• Forsøgspersonen skal have sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i det område, hvor de vil placere testfelterne
• Forsøgspersonen skal være fri for en tilstand/sygdom, som investigator føler forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som dem, der resulterer i en lavere fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Solbrænding, hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i det område, hvor de vil placere testfelterne
• Mørkhudede personer, hvis hudfarve forhindrer let vurdering af hudreaktioner
• Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier og hjerteklapsygdomme
• Mani
• Snævervinklet glaukom
• Hyperthyroidisme efter sygehistorie, TSH mindre end LLN eller forsøgsperson, der modtager thyreoideamedicin
• Alvorlig leversygdom - ALT laboratorieværdi, der overstiger 1,5x ULN
• Inflammatoriske dermatoser (f.eks. atopiske dermatoser/eksem, psoriasis)
• Enhver hudlidelse, der involverer testfelterne, inklusive, men ikke begrænset til, bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner, acne, rosacea
• Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller post-vaccinereaktioner
• Autoimmun sygdom (fx lupus erythematosis)
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne
• Allergi over for klæbemidler på de plastre, der blev brugt til okklusion i undersøgelsen
• UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i de fire uger før behandlingspåføring
• Anamnese med malignitet (undtagen for behandlet eller udskåret basalcellecarcinom)
• Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før behandlingsansøgning, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
• Positiv for HIV-antistof
• Systemiske behandlinger i de fire uger forud for behandlingspåføring, som kan interagere med et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, såsom: Glukokortikoider, MAO-hæmmere, antidepressiva, anti-anfaldsmedicin, antipsykotika og antihistaminer
• Forsøgspersoner, der har brug for medicin, der hæmmer CYP450 2D6-vejen, såsom: Quinidin, Cimetidin, Type 1-antiarytmika, phenothiaziner, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, Reserpin, andre antikolinerge lægemidler og sympatomimetika
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for en måned før behandlingsansøgning til dette forsøg
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden