En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til aktuelle CRx-197-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må frivillig signere og datere det skriftlige informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Forsøkspersonen må være i alderen 18 til 60 år
• Forsøkspersonen må ha sunn hud som lett kan gjenkjennes rødhet i området der de skal plassere testfeltene
• Forsøkspersonen må være fri for en tilstand/sykdom som etterforskeren føler forstyrrer tolkningen av studieresultatene.
• Kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lavere feilfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Solbrun, hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i området der de skal plassere testfeltene
• Mørkhudede personer hvis hudfarge hindrer enkel vurdering av hudreaksjoner
• Hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, enhver grad av hjerteblokk eller andre hjertearytmier og hjerteklaffsykdom
• Mani
• Trangvinklet glaukom
• Hypertyreose etter medisinsk historie, TSH mindre enn LLN, eller individ som får medisiner for skjoldbruskkjertelen
• Alvorlig leversykdom - ALT laboratorieverdi som overstiger 1,5x ULN
• Inflammatoriske dermatoser (f.eks. atopiske dermatoser/eksem, psoriasis)
• Enhver hudtilstand som involverer testfeltene inkludert, men ikke begrenset til, bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden, akne, rosacea
• Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller reaksjoner etter vaksine
• Autoimmun sykdom (f.eks. lupus erytematose)
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene
• Allergi mot lim på lappene som ble brukt til okklusjon i studien
• UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i løpet av de fire ukene før behandlingen påføres
• Anamnese med malignitet (bortsett fra behandlet eller utskåret basalcellekarsinom)
• Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren)
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før behandlingssøknad som kan påvirke resultatet av studien
• Positiv for HIV-antistoff
• Systemiske behandlinger i de fire ukene før behandlingsapplikasjon som kan interagere med noen av studiemedikamentene, slik som: Glukokortikoider, MAO-hemmere, antidepressiva, anti-anfallsmedisiner, antipsykotika og antihistaminer
• Personer som trenger medisiner som hemmer CYP450 2D6-veien, slik som: kinidin, cimetidin, type 1 antiarytmika, fentiaziner, selektive serotoninreopptakshemmere, reserpin, andre antikolinerge medisiner og sympatomimetika.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien
• Kvinne som er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
• Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge