Fázisú vizsgálat a helyi CRx-197 készítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
• Az alanynak 18-60 évesnek kell lennie
• Az alanynak egészséges bőrrel kell rendelkeznie, amelyen a bőrpír könnyen felismerhető azon a területen, ahol a tesztmezőket elhelyezik
• Az alanynak mentesnek kell lennie olyan állapottól/betegségtől, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A fogamzóképes korú nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsonyabb meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.

Kizárási kritériumok:

• Napbarnítás, hiper- vagy hipopigmentáció vagy tetoválás azon a területen, ahol a tesztmezőket elhelyezik
• Sötét bőrű személyek, akiknek a bőrszíne megakadályozza a bőrreakciók gyors értékelését
• Szívbetegség, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, bármilyen fokú szívblokk vagy egyéb szívritmuszavar és szívbillentyű-betegség
• Mánia
• Szűk zugú glaukóma
• Pajzsmirigy-túlműködés az anamnézis alapján, a TSH alacsonyabb, mint az LLN, vagy az alany, aki pajzsmirigy-gyógyszert kap
• Súlyos májbetegség – az ALT laboratóriumi értéke meghaladja az ULN 1,5-szeresét
• Gyulladásos dermatózisok (pl. atópiás dermatózisok/ekcéma, pikkelysömör)
• Bármilyen bőrbetegség, amely a vizsgálati területeket érinti, beleértve, de nem kizárólagosan a bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzéseket, akne, rosacea
• Aktív varicella, tuberkulózis, szifilisz vagy vakcinázás utáni reakciók
• Autoimmun betegség (pl. lupus erythematosis)
• Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben
• Allergia a vizsgálat során elzáráshoz használt tapaszok ragasztóira
• UV-terápia vagy jelentős UV-sugárzás a kezelést megelőző négy hétben
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben (kivéve a kezelt vagy kimetszett bazálissejtes karcinómát)
• Műtét az elmúlt 3 hónapban (kivéve kisebb kozmetikai vagy fogászati ​​beavatkozásokat)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (a nyomozó által meghatározottak szerint)
• Klinikailag jelentős betegség tünetei a kezelés alkalmazása előtti négy hétben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
• Pozitív HIV antitestre
• Szisztémás kezelések a kezelés alkalmazását megelőző négy hétben, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerek bármelyikével, mint például: glükokortikoidok, MAO-gátlók, antidepresszánsok, görcsoldó gyógyszerek, antipszichotikumok és antihisztaminok
• Azok az alanyok, akiknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek gátolják a CYP450 2D6 útvonalat, mint például: kinidin, cimetidin, 1-es típusú antiaritmiás, fenotiazinok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, reszerpin, egyéb antikolinerg szerek és szimpatomimetikumok
• Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési kérelem benyújtása előtt egy hónapon belül
• Női alany, aki terhes, szoptat, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkezik
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra
• Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
• A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült