Исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости местных препаратов CRx-197 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект должен добровольно подписать письменное информированное согласие и поставить дату перед любыми процедурами, специфичными для исследования.
• Возраст субъекта должен быть от 18 до 60 лет.
• У субъекта должна быть здоровая кожа, на которой можно легко распознать покраснение в области, где он будет размещать тестовые поля.
• Субъект не должен иметь состояния/заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают интерпретации результатов исследования.
• Женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к более низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

• Загар, гипер- или гипопигментация или татуировки в области, где будут размещать тестовые поля
• Темнокожие лица, цвет кожи которых не позволяет быстро оценить кожные реакции
• Заболевания сердца, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, любая степень блокады сердца или другие сердечные аритмии и пороки клапанов сердца
• Мания
• Узкоугольная глаукома
• Гипертиреоз в анамнезе, уровень ТТГ ниже НГН или субъект, принимающий какие-либо препараты для щитовидной железы
• Тяжелое заболевание печени - лабораторное значение АЛТ, превышающее 1,5x ULN
• Воспалительные дерматозы (например, атопические дерматозы/экзема, псориаз)
• Любое состояние кожи, связанное с тестовыми полями, включая, помимо прочего, бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи, акне, розацеа.
• Активная ветряная оспа, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции
• Аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка)
• Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.
• Аллергия на клей на пластырях, используемых для окклюзии в исследовании
• УФ-терапия или значительное воздействие УФ-излучения за четыре недели до применения лечения
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением леченой или иссеченной базально-клеточной карциномы)
• Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением незначительных косметических или стоматологических процедур)
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению следователя)
• Симптомы клинически значимого заболевания за четыре недели до применения лечения, которые могут повлиять на исход исследования.
• Положительный результат на антитела к ВИЧ
• Системное лечение за четыре недели до применения лечения, которое может взаимодействовать с любым из исследуемых препаратов, таких как: глюкокортикоиды, ингибиторы МАО, антидепрессанты, противосудорожные препараты, нейролептики и антигистаминные препараты.
• Субъекты, которым требуются лекарства, ингибирующие путь CYP450 2D6, такие как: хинидин, циметидин, антиаритмический препарат 1 типа, фенотиазины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, резерпин, другие антихолинергические препараты и симпатомиметики.
• Лечение любым исследуемым агентом в течение одного месяца до подачи заявки на лечение в этом испытании.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка