用于预防乳腺癌的营养补充剂和荷尔蒙控制
2018年10月1日 更新者：Andrea Manni、Milton S. Hershey Medical Center
低剂量抗雌激素药与 Omega-3 脂肪酸的组合用于预防激素非依赖性乳腺癌
总体假设是低剂量的抗雌激素雷洛昔芬与 omega-3 脂肪酸的组合将发挥协同的乳腺癌化学预防作用，因为它们的下游细胞效应的串扰导致癌前乳腺细胞增殖减少和凋亡增加。
基于研究人员的假设，即癌前病变中功能性雌激素受体的上调也是激素非依赖性肿瘤发展的原因，研究人员假设抗雌激素药物和 omega-3 脂肪酸的组合将减少激素依赖性和激素依赖性肿瘤的发展。 -独立的肿瘤。
目前，还没有已知的干预措施能够减少激素非依赖性肿瘤的发展，这些肿瘤更普遍、更具侵袭性，会导致患者死亡。
此外，研究人员假设这种方法是安全的，因为它将较低剂量（因此毒性较小）的雷洛昔芬与已知对健康有益的 omega-3 脂肪酸结合使用，即降低心血管风险，超出了它们对乳腺癌可能的化学预防作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是确定雷洛昔芬和 omega-3 脂肪酸对健康的绝经后妇女乳腺癌发展的替代标志物的单独和联合影响。 主要终点将是为该研究提供动力的乳腺 X 光密度。 乳房密度是乳腺癌的主要危险因素，因此选择它来评估我们干预措施的潜在化学预防功效。 次要终点将包括氧化应激标志物、雌激素代谢参数、炎症标志物和 IGF-I 信号标志物，所有这些都已在文献中显示对乳腺癌发生有影响。
研究人群：年龄在 35-70 岁之间的健康绝经后女性，每年接受乳房 X 光检查作为常规筛查实践的一部分。
受试者/样本/医疗记录的识别方法：本协议将考虑每年报告乳房 X 线照片的女性。 他们将首先获得一份筛查问卷，以排除任何可能使他们易患血栓栓塞事件的并存医疗状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后状态定义为至少 12 个月的病史，无自发性月经出血或有记录的子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术
- 乳房密度大于 25%
- 进入本研究前至少六个月未接受激素替代疗法
- 非吸烟者。
排除标准：
- 中风、肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 动脉粥样硬化性心脏病史
- 存在任何已知的先天性（例如蛋白 S 缺乏症）或后天性（例如皮质类固醇治疗）高凝状态
- 糖尿病
- 未控制的高血压（BP ≥140/90）
- 存在会干扰遵守协议的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组：控制
控制，不干预
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实验性的：第 2 组：雷洛昔芬 60 毫克口服片剂
雷洛昔芬 60 毫克，每日口服
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每天口服 60 毫克，持续两年
其他名称：
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实验性的：第 3 组：雷洛昔芬 30 毫克口服片剂
雷洛昔芬 30 毫克，每日口服
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每天口服 30 毫克，持续两年
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Lovaza 4 克口服
Lovaza 4 克/天，随餐口服
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膳食补充剂;每天服用 4 毫克口服胶囊
其他名称：
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实验性的：第 5 组：Lovaza 4 克和雷洛昔芬 30 毫克
Lovaza 4 克/天口服胶囊随餐加雷洛昔芬 30 毫克口服片剂每日
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Lovaza 4 克和雷洛昔芬 30 毫克，每天口服一次，持续 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对乳房密度的变化
大体时间：2年
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从基线到 Year +1 和研究完成（Year +2）的乳房 X 线照相术显示的绝对乳房密度的变化。
不会为了本研究的目的获得或使用其他乳房 X 线照片。
绝对乳房密度体积基于乳房厚度和图像每个像素的 X 射线衰减。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激生物标志物的变化：尿液 8-（异前列烷）F-2α
大体时间：1年
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氧化应激生物标志物的变化。
评估的具体时间点是基线和 Year +1（仅）。
通过尿液分析测量的尿液 8-（异前列腺素）F-2α。
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1年
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氧化应激生物标志物的变化：尿 8-羟基脱氧鸟苷
大体时间：1年
|
氧化应激生物标志物的变化。
评估的具体时间点是基线和 Year +1（仅）。
通过尿液分析测量的尿液 8-羟基-脱氧鸟苷。
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1年
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雌激素代谢生物标志物的变化：2-羟基雌酮（尿液 2-OHE1）和 16-α-羟基雌酮（16α-OHE1）
大体时间：1年
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雌激素代谢生物标志物的变化：通过尿液分析测量的 2-羟基雌酮（尿液 2-OHE1）和 16-α-羟基雌酮（16α-OHE1）。
评估的具体时间点是基线和 Year +1（仅）。
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1年
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 和白细胞介素 6 (IL-6) 水平引起的炎症血清生物标志物的变化
大体时间：1年
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通过抽血获得的炎症血清生物标志物的变化，包括高度敏感的 C 反应蛋白和 IL-6。
评估的具体时间点是基线和 Year +1（仅）。
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1年
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和胰岛素样生长因子 1 结合蛋白 3 (IGFBP-3) 的变化
大体时间：1年
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通过血液样本获得的胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 和胰岛素样生长因子-1 结合蛋白-3 (IGFBP-3) 的变化。
评估的具体时间点是基线和 Year +1（仅）。
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1年
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血脂水平的变化
大体时间：2年
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通过总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯测量的血脂水平变化。
评估的具体时间点是基线、Year +1 和 Year 2。
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2年
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全血细胞计数的变化：红细胞
大体时间：2年
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通过红细胞 (RBC) 测量的全血细胞计数水平的变化。
评估的具体时间点是基线、Year +1 和 Year 2。
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2年
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全血细胞计数的变化：血红蛋白
大体时间：2年
|
通过血红蛋白测量的全血细胞计数水平的变化。
评估的具体时间点是基线、Year +1 和 Year 2。
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2年
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全血细胞计数的变化：血细胞比容
大体时间：2年
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通过血细胞比容百分比测量的全血细胞计数水平的变化。
评估的具体时间点是基线、Year +1 和 Year 2。
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2年
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全血细胞计数的变化：白细胞和血小板
大体时间：2年
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通过白细胞 (WBC) 和血小板测量的全血细胞计数水平的变化。
评估的具体时间点是基线、Year +1 和 Year 2。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Manni, MD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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