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Suplementos nutricionales y manipulaciones hormonales para la prevención del cáncer de mama

1 de octubre de 2018 actualizado por: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Combinación de dosis bajas de antiestrógenos con ácidos grasos omega-3 para la prevención del cáncer de mama independiente de hormonas

La hipótesis general es que la combinación de una dosis baja del antiestrógeno raloxifeno con ácidos grasos omega-3 ejercerá un efecto quimiopreventivo sinérgico del cáncer de mama debido a la diafonía de sus efectos celulares posteriores que conducen a una disminución de la proliferación y un aumento de la apoptosis de las células mamarias premalignas. Con base en la hipótesis de los investigadores de que la regulación al alza de los receptores de estrógeno funcionales en las lesiones premalignas también es responsable del desarrollo de tumores independientes de hormonas, los investigadores postulan que la combinación de antiestrógenos y ácidos grasos omega-3 reducirá el desarrollo de tumores dependientes de hormonas y -Tumores independientes. En la actualidad, no se conocen intervenciones capaces de disminuir el desarrollo de tumores hormonoindependientes, que son más prevalentes, más agresivos y conducen a la muerte del paciente. Además, los investigadores postulan que este enfoque será seguro ya que combinará una dosis más baja y, por lo tanto, menos tóxica de raloxifeno con la administración de ácidos grasos omega-3 que se sabe que tienen beneficios para la salud, es decir, reducción del riesgo cardiovascular, más allá de su posible efecto quimiopreventivo en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son determinar los efectos individuales y combinados del raloxifeno y los ácidos grasos omega-3 sobre los marcadores sustitutos del desarrollo del cáncer de mama en mujeres sanas posmenopáusicas. El criterio principal de valoración será la densidad mamográfica para la que se ha potenciado el estudio. La densidad mamaria es un factor de riesgo importante para el cáncer de mama y, por lo tanto, se elige para evaluar la posible eficacia quimiopreventiva de nuestras intervenciones. Los criterios de valoración secundarios incluirían marcadores de estrés oxidativo, parámetros del metabolismo de los estrógenos, marcadores de inflamación y marcadores de señalización de IGF-I, todos los cuales han demostrado en la literatura que tienen una influencia en la carcinogénesis mamaria.

Población de estudio: mujeres posmenopáusicas saludables entre las edades de 35 a 70 años, que se someten a mamografías anuales como parte de la práctica de detección de rutina.

Método de identificación de sujetos/muestras/registros médicos: Las mujeres que se presenten para mamografías anuales serán consideradas para este protocolo. Primero se les dará un cuestionario de detección para descartar cualquier condición médica coexistente que los predisponga a eventos tromboembólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posmenopáusico definido como antecedentes de al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo o una histerectomía documentada y salpingooforectomía bilateral
  • Densidad mamaria superior al 25%
  • Sin terapia de reemplazo hormonal durante al menos seis meses antes de ingresar a este estudio
  • no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  • Antecedentes de cardiopatía aterosclerótica
  • Presencia de cualquier estado hipercoagulable conocido ya sea congénito (p. ej., deficiencia de proteína S) o adquirido (p. ej., tratamiento con corticosteroides)
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión no controlada (PA ≥140/90)
  • Presencia de una condición psiquiátrica que interfiera con la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Control
Control, sin intervención
Experimental: Grupo 2: comprimido oral de raloxifeno de 60 mg
Raloxifeno 60 mg por vía oral al día
Droga: Tableta oral de 60 mg de raloxifeno
60 mg por vía oral todos los días durante dos años
Otros nombres:
  • Evista, tableta oral de 60 mg
Experimental: Grupo 3: Tableta oral de 30 mg de raloxifeno
Raloxifeno 30 mg por vía oral al día
Droga: Tableta oral de 30 mg de raloxifeno
30 mg por vía oral al día durante dos años
Otros nombres:
  • Evista, tableta oral de 30 mg
Experimental: Grupo 4: Lovaza 4 gm oral
Lovaza 4 g/día por vía oral con las comidas
Suplemento dietético: Lovaza 4gm oral
Suplemento dietético; Tomar cápsulas orales de 4 mg al día.
Otros nombres:
  • Cápsulas de ácidos grasos omega-3; Cápsulas de aceite de pescado; Triklo
Experimental: Grupo 5: Lovaza 4gm y Raloxifeno 30mg
Lovaza 4 g/día cápsula oral con las comidas más raloxifeno 30 mg comprimido oral diario
Droga: Lovaza 4gm y Raloxifeno 30mg
Lovaza 4 gm y Raloxifene 30 Mg por vía oral una vez al día durante 2 años
Otros nombres:
  • Tabletas orales de pitavastatina de 4 g y Evista de 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mamaria absoluta
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio de la densidad mamaria absoluta según lo indicado por la mamografía desde el inicio hasta el año +1 y la finalización del estudio (año +2). No se obtendrán ni utilizarán otras mamografías para los fines de este estudio. El volumen absoluto de densidad mamaria se basa en el grosor mamario y la atenuación de rayos X en cada píxel de la imagen.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores de estrés oxidativo: 8-(isoprostano) F-2α urinario
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en biomarcadores de estrés oxidativo. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base y el año +1 (únicamente). 8-(isoprostano) F-2α urinario medido mediante análisis de orina.
1 año
Cambios en biomarcadores de estrés oxidativo: 8-hidroxi-desoxiguansina urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en biomarcadores de estrés oxidativo. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base y el año +1 (únicamente). 8-hidroxi-desoxiguansina urinaria medida mediante análisis de orina.
1 año
Cambios en los biomarcadores del metabolismo del estrógeno: 2-hidroxi estrona (2-OHE1 urinario) y 16-α-hidroxi estrona (16α-OHE1)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los biomarcadores del metabolismo de los estrógenos: 2-hidroxi estrona (2-OHE1 urinario) y 16-α-hidroxi estrona (16α-OHE1) medidos mediante análisis de orina. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base y el año +1 (únicamente).
1 año
Cambios en los biomarcadores séricos de inflamación a partir de los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) e interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los biomarcadores séricos para la inflamación, incluida la proteína C reactiva altamente sensible y la IL-6 obtenida a través de una extracción de sangre. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base y el año +1 (únicamente).
1 año
Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1-3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-3) obtenidos a través de una muestra de sangre. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base y el año +1 (únicamente).
1 año
Cambios en los niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los niveles de lípidos séricos medidos a través del colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base, el año +1 y el año 2.
2 años
Cambios en el hemograma completo: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los niveles de conteo sanguíneo completo medidos a través de glóbulos rojos (RBC). Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base, el año +1 y el año 2.
2 años
Cambios en el hemograma completo: hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los niveles de conteo sanguíneo completo medidos a través de la hemoglobina. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base, el año +1 y el año 2.
2 años
Cambios en el hemograma completo: hematocrito
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los niveles de conteo sanguíneo completo medidos a través del porcentaje de hematocrito. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base, el año +1 y el año 2.
2 años
Cambios en el hemograma completo: glóbulos blancos y plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los niveles de conteo sanguíneo completo medidos a través de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas. Los puntos de tiempo específicos para la evaluación son la línea de base, el año +1 y el año 2.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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