Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott och hormonella manipulationer för att förebygga bröstcancer

1 oktober 2018 uppdaterad av: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombination av lågdos antiöstrogener med omega-3-fettsyror för att förebygga hormonoberoende bröstcancer

Den övergripande hypotesen är att kombinationen av en låg dos av antiöstrogenet Raloxifen med omega-3-fettsyror kommer att utöva en synergistisk kemopreventiv effekt på bröstcancer på grund av överhörningen av deras nedströms cellulära effekter som leder till minskad proliferation och ökad apoptos av premaligna bröstceller. Baserat på utredarnas hypotes att uppreglering av funktionella östrogenreceptorer i premaligna lesioner också är ansvarig för utvecklingen av hormonoberoende tumörer, postulerar utredarna att kombinationen av antiöstrogen och omega-3-fettsyror kommer att minska utvecklingen av både hormonberoende och -oberoende tumörer. För närvarande finns det inga kända ingrepp som kan minska utvecklingen av hormonoberoende tumörer, som är vanligare, mer aggressiva, vilket leder till patientens död. Dessutom postulerar utredarna att detta tillvägagångssätt kommer att vara säkert eftersom det kommer att kombinera en lägre och därmed en mindre giftig dos av raloxifen med administrering av omega-3-fettsyror som är kända för att ha hälsofördelar, d.v.s. minskning av kardiovaskulär risk, utöver deras eventuella kemoförebyggande effekt vid bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa de individuella och kombinerade effekterna av raloxifen och omega-3-fettsyror på surrogatmarkörer för utveckling av bröstcancer hos friska, postmenopausala kvinnor. Det primära effektmåttet kommer att vara mammografisk densitet för vilken studien har drivits. Brösttäthet är en viktig riskfaktor för bröstcancer och därför är den vald för att utvärdera den potentiella kemopreventiva effekten av våra interventioner. Sekundära effektmått skulle inkludera markörer för oxidativ stress, parametrar för östrogenmetabolism, markörer för inflammation och markörer för IGF-I-signalering, som alla har visat sig i litteraturen ha en inverkan på bröstcancer.

Studiepopulation: Friska, postmenopausala kvinnor i åldrarna 35-70 år som genomgår årlig mammografi som en del av rutinmässig screening.

Metod för identifiering av försökspersoner/prover/journaler: Kvinnor som rapporterar för årlig mammografi kommer att övervägas för detta protokoll. De kommer först att få ett screeningformulär för att utesluta alla samexisterande medicinska tillstånd som skulle kunna predisponera dem för tromboemboliska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status definieras som en historia på minst 12 månader utan spontan menstruationsblödning eller en dokumenterad hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi
  • Brösttäthet större än 25 %
  • Ingen hormonbehandling under minst sex månader före inträde i denna studie
  • Icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke, lungemboli eller djup ventrombos
  • Historik om aterosklerotisk hjärtsjukdom
  • Förekomst av något känt hyperkoagulerbart tillstånd antingen medfödd (t.ex. protein S-brist) eller förvärvad (t.ex. kortikosteroidbehandling)
  • Diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni (BP ≥140/90)
  • Förekomst av ett psykiatriskt tillstånd som skulle störa efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Kontroll
Kontroll, inget ingripande
Experimentell: Grupp 2: Raloxifen 60 mg oral tablett
Raloxifen 60 mg oralt dagligen
Läkemedel: Raloxifen 60 mg oral tablett
60 mg oralt varje dag i två år
Andra namn:
  • Evista 60 mg oral tablett
Experimentell: Grupp 3: Raloxifen 30 mg oral tablett
Raloxifen 30 mg oralt dagligen
Läkemedel: Raloxifen 30 mg oral tablett
30 mg oralt dagligen i två år
Andra namn:
  • Evista 30 mg oral tablett
Experimentell: Grupp 4: Lovaza 4 g oralt
Lovaza 4 g/dag Oralt med måltider
Kosttillskott: Lovaza 4g oralt
Kosttillskott; Ta 4 mg orala kapslar dagligen
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyrakapslar; Fiskoljekapslar; Triklo
Experimentell: Grupp 5: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/dag oral kapsel med måltid plus Raloxifene 30 mg oral tablett dagligen
Läkemedel: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4g och Raloxifen 30 mg oralt en gång per dag i 2 år
Andra namn:
  • Pitavastatin 4 g och Evista 30 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absolut bröstdensitet
Tidsram: 2 år
Förändring av absolut bröstdensitet enligt mammografi från baslinje till år +1 och slutförande av studien (år +2). Inga andra mammografi kommer att erhållas eller användas för denna studies syfte. Den absoluta bröstdensitetens volym baseras på brösttjockleken och röntgendämpningen vid varje pixel i bilden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biomarkörer för oxidativ stress: Urin 8-(isoprostan) F-2α
Tidsram: 1 år
Förändringar i biomarkörer för oxidativ stress. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje och år +1 (endast). Urinär 8-(isoprostan) F-2α mätt genom urinanalys.
1 år
Förändringar i biomarkörer för oxidativ stress: Urinary 8-hydroxy-deoxyguansine
Tidsram: 1 år
Förändringar i biomarkörer för oxidativ stress. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje och år +1 (endast). Urinär 8-hydroxi-deoxiguansin mätt genom urinanalys.
1 år
Förändringar i biomarkörer för östrogenmetabolism: 2-hydroxiöstron (Urin 2-OHE1) och 16-a-hydroxiöstron (16a-OHE1)
Tidsram: 1 år
Förändringar i biomarkörer för östrogenmetabolism: 2-hydroxiöstron (Urin 2-OHE1) och 16-α-hydroxiöstron (16α-OHE1) mätt med urinanalys. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje och år +1 (endast).
1 år
Förändringar i serumbiomarkörer för inflammation från nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 1 år
Förändringar i serumbiomarkörer för inflammation inklusive högkänsligt C-reaktivt protein och IL-6 som erhållits genom blodprov. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje och år +1 (endast).
1 år
Förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 bindande protein-3 (IGFBP-3)
Tidsram: 1 år
Förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 bindande protein-3 (IGFBP-3) erhållna genom blodprov. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje och år +1 (endast).
1 år
Förändringar i serumlipidnivåer
Tidsram: 2 år
Förändringar i serumlipidnivåer mätt genom totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol och triglycerider. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje, år +1 och år 2.
2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde: Röda blodkroppar
Tidsram: 2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde mätt genom röda blodkroppar (RBC). Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje, år +1 och år 2.
2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde: Hemoglobin
Tidsram: 2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde mätt med hemoglobin. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje, år +1 och år 2.
2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde: hematokrit
Tidsram: 2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde mätt genom hematokritprocent. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje, år +1 och år 2.
2 år
Förändringar i fullständigt blodantal: vita blodkroppar och blodplättar
Tidsram: 2 år
Förändringar i fullständigt blodvärde mätt genom vita blodkroppar (WBC) och blodplättar. Specifika tidpunkter för utvärdering är baslinje, år +1 och år 2.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Raloxifen 60 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera