Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend-kiegészítők és hormonális manipulációk a mellrák megelőzésére

2018. október 1. frissítette: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Alacsony dózisú antiösztrogének kombinációja omega-3 zsírsavakkal a hormonfüggetlen emlőrák megelőzésére

Az általános hipotézis az, hogy a Raloxifene antiösztrogén kis dózisának az omega-3 zsírsavakkal való kombinációja szinergikus emlőrák kemopreventív hatást fejt ki, mivel a sejtek downstream hatásának áthallása a premalignus emlősejtek proliferációjának csökkenéséhez és fokozott apoptózisához vezet. A kutatók azon hipotézisére alapozva, hogy a premalignus elváltozásokban a funkcionális ösztrogénreceptorok felszabályozása is felelős a hormonfüggetlen daganatok kialakulásáért, a kutatók azt feltételezik, hogy az antiösztrogének és az omega-3 zsírsavak kombinációja csökkenti mind a hormonfüggő, mind a hormonfüggő, ill. -független daganatok. Jelenleg nem ismertek olyan beavatkozások, amelyek csökkentenék a hormonfüggetlen daganatok kialakulását, amelyek gyakoribbak, agresszívebbek, és a beteg halálához vezetnek. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés biztonságos lesz, mivel a raloxifen alacsonyabb és ennélfogva kevésbé toxikus dózisát kombinálja olyan omega-3 zsírsavak adagolásával, amelyekről ismert, hogy jótékony hatásúak az egészségre, azaz csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot. emlőrák esetén lehetséges kemoprevenciós hatásukon túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a raloxifen és az omega-3 zsírsavak egyéni és kombinált hatásának meghatározása az emlőrák kialakulásának helyettesítő markereire egészséges, posztmenopauzás nőknél. Az elsődleges végpont a mammográfiás denzitás lesz, amelyre a vizsgálatot alapozták. Az emlősűrűség az emlőrák egyik fő kockázati tényezője, ezért választottuk beavatkozásaink lehetséges kemopreventív hatékonyságának értékelésére. A másodlagos végpontok közé tartoznak az oxidatív stressz markerei, az ösztrogén metabolizmus paraméterei, a gyulladás markerei és az IGF-I jelátvitel markerei, amelyek mindegyike az irodalomban kimutatták, hogy befolyásolják az emlőkarcinogenezist.

Vizsgálati populáció: 35-70 év közötti, egészséges, posztmenopauzás nők, akik rutin szűrési gyakorlat részeként évente mammográfiás vizsgálaton esnek át.

Az alanyok/minták/egészségügyi feljegyzések azonosításának módszere: Az éves mammográfiás vizsgálatra jelentkező nőket figyelembe kell venni ebben a protokollban. Először egy szűrőkérdőívet kapnak, hogy kizárjanak minden olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotot, amely tromboembóliás eseményekre hajlamosítaná őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzális állapot: legalább 12 hónap spontán menstruációs vérzés vagy dokumentált méheltávolítás és bilaterális salpingo-oophorectomia nélkül.
  • 25%-nál nagyobb mellsűrűség
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább hat hónapig nem részesült hormonpótló kezelésben
  • Nemdohányzók.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
  • Az ateroszklerotikus szívbetegség története
  • Bármilyen ismert hiperkoagulálható állapot jelenléte, akár veleszületett (pl. protein S-hiány), akár szerzett (pl. kortikoszteroid kezelés)
  • Diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP ≥140/90)
  • Olyan pszichiátriai állapot jelenléte, amely megzavarná a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Irányítás
Irányítás, beavatkozás nélkül
Kísérleti: 2. csoport: raloxifen 60 mg orális tabletta
Raloxifen 60 mg szájon át naponta
Drog: Raloxifen 60 mg orális tabletta
60 mg szájon át minden nap két évig
Más nevek:
  • Evista 60 mg orális tabletta
Kísérleti: 3. csoport: raloxifen 30 mg orális tabletta
Raloxifen 30 mg szájon át naponta
Drog: Raloxifen 30 mg orális tabletta
30 mg szájon át naponta két évig
Más nevek:
  • Evista 30 mg orális tabletta
Kísérleti: 4. csoport: Lovaza 4 g szájon át
Lovaza 4 g/nap szájon át, étkezés közben
Étrend-kiegészítő: Lovaza 4gm szájon át
Étrend-kiegészítő; Naponta 4 mg-os orális kapszulát vegyen be
Más nevek:
  • Omega-3 zsírsav kapszula; Halolaj kapszulák; Triklo
Kísérleti: 5. csoport: Lovaza 4gm és Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/nap belsőleges kapszula étkezés közben plusz raloxifen 30 mg belsőleges tabletta naponta
Drog: Lovaza 4 g és raloxifen 30 mg
Lovaza 4gm és Raloxifene 30Mg szájon át naponta egyszer 2 évig
Más nevek:
  • Pitavasztatin 4 g és Evista 30 mg orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút mellsűrűség változása
Időkeret: 2 év
Az abszolút mellsűrűség változása a mammográfiával a kiindulási értékről +1 évre és a vizsgálat befejezésére (+2. év). Más mammográfiát nem készítenek vagy használnak fel e vizsgálat céljaira. Az abszolút mellsűrűség térfogata a mellvastagságon és a kép egyes pixeleiben mért röntgensugár-csillapításon alapul.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az oxidatív stressz biomarkereiben: vizelet 8-(izoprosztán) F-2α
Időkeret: 1 év
Az oxidatív stressz biomarkereinek változásai. Az értékelés konkrét időpontjai az alapvonal és az év +1 (csak). A vizelet 8-(izoprosztán) F-2α-ja vizeletelemzéssel mérve.
1 év
Változások az oxidatív stressz biomarkereiben: vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanzin
Időkeret: 1 év
Az oxidatív stressz biomarkereinek változásai. Az értékelés konkrét időpontjai az alapvonal és az év +1 (csak). A vizelet 8-hidroxi-dezoxiguanzinja vizeletvizsgálattal mérve.
1 év
Változások az ösztrogén metabolizmus biomarkereiben: 2-hidroxi-ösztron (vizelet 2-OHE1) és 16-α-hidroxi-ösztron (16α-OHE1)
Időkeret: 1 év
Változások az ösztrogén metabolizmus biomarkereiben: 2-hidroxi-ösztron (Urinary 2-OHE1) és 16-α-hidroxi-ösztron (16α-OHE1), vizelet-analízissel mérve. Az értékelés konkrét időpontjai az alapvonal és az év +1 (csak).
1 év
Változások a szérum biomarkereiben a gyulladásra a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és az interleukin 6 (IL-6) szintjétől
Időkeret: 1 év
Változások a szérum gyulladásos biomarkereiben, beleértve a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérjét és a vérvétellel nyert IL-6-ot. Az értékelés konkrét időpontjai az alapvonal és az év +1 (csak).
1 év
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és az inzulinszerű növekedési faktor-1 kötő fehérje-3 (IGFBP-3) változásai
Időkeret: 1 év
Vérmintával nyert inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és inzulinszerű növekedési faktor-1-kötő fehérje-3 (IGFBP-3) változásai. Az értékelés konkrét időpontjai az alapvonal és az év +1 (csak).
1 év
A szérum lipidszintjének változásai
Időkeret: 2 év
A szérum lipidszintjének változásai az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és a trigliceridek alapján. Az értékelés konkrét időpontjai a kiindulópont, a +1. év és a 2. év.
2 év
Változások a teljes vérképben: vörösvértestek
Időkeret: 2 év
Változások a teljes vérkép szintjében a vörösvértesteken (RBC) mérve. Az értékelés konkrét időpontjai a kiindulópont, a +1. év és a 2. év.
2 év
Változások a teljes vérképben: Hemoglobin
Időkeret: 2 év
Változások a teljes vérkép szintjében a hemoglobinnal mérve. Az értékelés konkrét időpontjai a kiindulópont, a +1. év és a 2. év.
2 év
Változások a teljes vérképben: Hematokrit
Időkeret: 2 év
Változások a teljes vérkép szintjében a hematokrit százalékon keresztül mérve. Az értékelés konkrét időpontjai a kiindulópont, a +1. év és a 2. év.
2 év
Változások a teljes vérképben: fehérvérsejtek és vérlemezkék
Időkeret: 2 év
A teljes vérkép szintjének változásai a fehérvérsejteken (WBC) és a vérlemezkéken keresztül mérve. Az értékelés konkrét időpontjai a kiindulópont, a +1. év és a 2. év.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Raloxifen 60 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel