Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisät ja hormonaaliset manipulaatiot rintasyövän ehkäisyyn

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Pieniannoksisten antiestrogeenien yhdistelmä omega-3-rasvahappojen kanssa hormoniriippumattoman rintasyövän ehkäisyyn

Yleinen hypoteesi on, että pienen annoksen antiestrogeenia raloksifeenia yhdistettynä omega-3-rasvahappoihin saa aikaan synergistisen rintasyövän kemopreventiivisen vaikutuksen, mikä johtuu niiden myöhempien soluvaikutusten ylikuulumisesta, mikä johtaa premalignien rintasolujen lisääntymiseen ja lisääntyneeseen apoptoosiin. Tutkijoiden hypoteesin perusteella, että toiminnallisten estrogeenireseptorien voimistuminen premaligneissa leesioissa on vastuussa myös hormoneista riippumattomien kasvainten kehittymisestä, tutkijat olettavat, että antiestrogeenien ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmä vähentää sekä hormoniriippuvaisten että -riippumattomat kasvaimet. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja interventioita, jotka voisivat vähentää hormoneista riippumattomien kasvaimien kehittymistä, jotka ovat yleisempiä, aggressiivisempia ja johtavat potilaan kuolemaan. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä lähestymistapa on turvallinen, koska siinä yhdistetään pienempi ja siten vähemmän myrkyllinen raloksifeeniannos omega-3-rasvahappojen antoon, joilla tiedetään olevan terveyshyötyjä, eli se vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. rintasyövän ehkäisevän vaikutuksen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää raloksifeenin ja omega-3-rasvahappojen yksilölliset ja yhteisvaikutukset rintasyövän kehittymisen sijaismarkkereihin terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Ensisijainen päätepiste on mammografinen tiheys, jota varten tutkimuksessa on käytetty tehoa. Rintojen tiheys on rintasyövän tärkein riskitekijä, ja siksi se valitaan interventioidemme mahdollisen kemopreventiivisen tehon arvioimiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat oksidatiivisen stressin markkerit, estrogeeniaineenvaihdunnan parametrit, tulehdusmarkkerit ja IGF-I-signaloinnin markkerit, joilla kaikilla on kirjallisuudessa osoitettu olevan vaikutusta rintarauhasen karsinogeneesiin.

Tutkimuspopulaatio: Terveet, vaihdevuodet ohittaneet 35–70-vuotiaat naiset, joille tehdään vuosittain mammografia osana rutiiniseulontakäytäntöä.

Koehenkilöiden/näytteiden/sairauksien tunnistusmenetelmä: Naiset, jotka ilmoittavat vuosittain mammografiaan, otetaan huomioon tässä protokollassa. Heille lähetetään ensin seulontakysely, jolla suljetaan pois kaikki samanaikainen sairaus, joka altistaisi heidät tromboembolisille tapahtumille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila määritellään vähintään 12 kuukauden ajalta ilman spontaania kuukautisvuotoa tai dokumentoitua kohdunpoistoa ja molemminpuolista salpingoooforektomiaa
  • Rintojen tiheys yli 25 %
  • Ei hormonikorvaushoitoa vähintään kuuteen kuukauteen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Ateroskleroottisen sydänsairauden historia
  • Minkä tahansa tunnetun hyperkoaguloituvan tilan, joko synnynnäisen (esim. S-proteiinin puutos) tai hankitun (esim. kortikosteroidihoito) esiintyminen
  • Diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti (BP ≥140/90)
  • Psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Valvonta
Hallinta, ei väliintuloa
Kokeellinen: Ryhmä 2: Raloksifeeni 60 Mg suun kautta otettava tabletti
Raloksifeeni 60 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Raloksifeeni 60 mg suun kautta otettava tabletti
60 mg suun kautta joka päivä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Evista 60 mg suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 3: Raloksifeeni 30 Mg suun kautta otettava tabletti
Raloksifeeni 30 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Raloksifeeni 30 mg suun kautta otettava tabletti
30 mg suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Evista 30 mg suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 4: Lovaza 4 g suun kautta
Lovaza 4 g/vrk suun kautta aterioiden kanssa
Ravintolisä: Lovaza 4gm suun kautta
Ravintolisä; Ota 4 mg kapseleita suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Omega-3-rasvahappokapselit; Kalaöljykapselit; Triklo
Kokeellinen: Ryhmä 5: Lovaza 4gm & Raloksifeeni 30mg
Lovaza 4 g/vrk oraalinen kapseli aterioiden yhteydessä plus raloksifeeni 30 mg tabletti päivässä
Lääke: Lovaza 4gm & Raloksifeeni 30mg
Lovaza 4gm ja raloksifeeni 30mg suun kautta kerran päivässä 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Pitavastatiini 4 g ja Evista 30 mg suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos absoluuttisessa rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mammografian osoittama absoluuttisen rintojen tiheyden muutos lähtötasosta vuoteen +1 ja tutkimuksen päättymiseen (vuosi +2). Muita mammografiakuvia ei oteta tai käytetä tässä tutkimuksessa. Absoluuttinen rintojen tiheyden tilavuus perustuu rintojen paksuuteen ja röntgensäteen vaimenemiseen kuvan kunkin pikselin kohdalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa: Virtsan 8-(isoprostaani) F-2α
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain). Virtsan 8-(isoprostaani) F-2α mitattuna virtsaanalyysillä.
1 vuosi
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa: virtsan 8-hydroksi-deoksiguansiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain). Virtsan 8-hydroksi-deoksiguansiini mitattuna virtsaanalyysillä.
1 vuosi
Muutokset estrogeeniaineenvaihdunnan biomarkkereissa: 2-hydroksiestroni (virtsan 2-OHE1) ja 16-α-hydroksiestroni (16α-OHE1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset estrogeeniaineenvaihdunnan biomarkkereissa: 2-hydroksiestroni (virtsan 2-OHE1) ja 16-α-hydroksiestroni (16α-OHE1) virtsan analyysillä mitattuna. Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
1 vuosi
Muutokset seerumin tulehduksen biomarkkereissa korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja interleukiini 6:n (IL-6) tasoista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset seerumin tulehduksen biomarkkereissa, mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja IL-6, jotka on saatu verinäytteestä. Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
1 vuosi
Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1:ssä sitova proteiini-3 (IGFBP-3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset verinäytteestä saadussa insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1) ja insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:tä sitovassa proteiinissa-3:ssa (IGFBP-3). Arvioinnin tarkat ajat ovat lähtötilanne ja vuosi +1 (vain).
1 vuosi
Muutokset seerumin lipiditasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin lipiditasojen muutokset mitattuna kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien perusteella. Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: punasolut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna punasolujen (RBC) kautta. Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa hemoglobiinilla mitattuna. Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna hematokriittiprosentilla. Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa: valkosolut ja verihiutaleet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset täydellisessä verenkuvassa mitattuna valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden perusteella. Tarkat arvioinnin ajankohdat ovat lähtötaso, vuosi +1 ja vuosi 2.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Manni, MD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Raloksifeeni 60 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa