Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud og hormonelle manipulationer til forebyggelse af brystkræft

1. oktober 2018 opdateret af: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombination af lavdosis antiøstrogener med omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af hormonuafhængig brystkræft

Den overordnede hypotese er, at kombinationen af ​​en lav dosis af antiøstrogenet Raloxifen med omega-3 fedtsyrer vil udøve en synergistisk kemoforebyggende effekt på brystkræft på grund af krydstale af deres nedstrøms cellulære virkninger, hvilket fører til nedsat proliferation og øget apoptose af præmaligne brystceller. Baseret på efterforskernes hypotese, at opregulering af funktionelle østrogenreceptorer i de præmaligne læsioner også er ansvarlig for udviklingen af ​​hormonuafhængige tumorer, postulerer efterforskerne, at kombinationen af ​​antiøstrogener og omega-3 fedtsyrer vil reducere udviklingen af ​​både hormonafhængige og -uafhængige tumorer. På nuværende tidspunkt er der ingen kendte indgreb, der kan mindske udviklingen af ​​hormonuafhængige tumorer, som er mere udbredte, mere aggressive, hvilket fører til patientens død. Derudover postulerer efterforskerne, at denne tilgang vil være sikker, da den vil kombinere en lavere og dermed en mindre giftig dosis af raloxifen med administration af omega-3 fedtsyrer, som vides at have sundhedsmæssige fordele, dvs. reduktion i kardiovaskulær risiko, ud over deres mulige kemoforebyggende effekt ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme de individuelle og kombinerede virkninger af Raloxifen og omega-3 fedtsyrer på surrogatmarkører for brystkræftudvikling hos raske, postmenopausale kvinder. Det primære endepunkt vil være mammografisk tæthed, som undersøgelsen er baseret på. Brysttæthed er en væsentlig risikofaktor for brystkræft, og derfor er den valgt til at evaluere den potentielle kemoforebyggende effekt af vores interventioner. Sekundære endepunkter vil omfatte markører for oxidativt stress, parametre for østrogenmetabolisme, markører for inflammation og markører for IGF-I-signalering, som alle har vist sig i litteraturen at have en indflydelse på brystcarcinogenese.

Undersøgelsespopulation: Raske, postmenopausale kvinder i alderen 35-70 år, der gennemgår årlig mammografi som en del af rutinemæssig screeningspraksis.

Metode til identifikation af forsøgspersoner/prøver/lægejournaler: Kvinder, der indberetter til årlige mammografiske undersøgelser, vil blive taget i betragtning til denne protokol. De vil først få udleveret et screeningsspørgeskema for at udelukke enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der kan disponere dem for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status defineret som historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning eller en dokumenteret hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi
  • Brysttæthed større end 25 %
  • Ingen hormonsubstitutionsbehandling i mindst seks måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Anamnese med aterosklerotisk hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af enhver kendt hyperkoagulerbar tilstand enten medfødt (f.eks. protein S-mangel) eller erhvervet (f.eks. kortikosteroidbehandling)
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension (BP ≥140/90)
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: Kontrol
Kontrol, ingen indgriben
Eksperimentel: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg oral tablet
Raloxifen 60 mg oralt dagligt
Medicin: Raloxifen 60 mg oral tablet
60 mg oralt hver dag i to år
Andre navne:
  • Evista 60 mg oral tablet
Eksperimentel: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg oral tablet
Raloxifen 30 mg oralt dagligt
Medicin: Raloxifen 30 mg oral tablet
30 mg oralt dagligt i to år
Andre navne:
  • Evista 30 mg oral tablet
Eksperimentel: Gruppe 4: Lovaza 4 g oralt
Lovaza 4 g/dag Oralt med måltider
Kosttilskud: Lovaza 4g oral
Kosttilskud; Tag 4 mg orale kapsler dagligt
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrekapsler; Fiskeolie kapsler; Triklo
Eksperimentel: Gruppe 5: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4 g/dag oral kapsel med måltider plus Raloxifen 30 mg oral tablet dagligt
Medicin: Lovaza 4gm & Raloxifene 30mg
Lovaza 4g og Raloxifen 30 mg oralt én gang dagligt i 2 år
Andre navne:
  • Pitavastatin 4 g og Evista 30 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut brysttæthed
Tidsramme: 2 år
Ændring af absolut brysttæthed som angivet ved mammografi fra baseline til år +1 og afslutning af undersøgelse (år +2). Ingen andre mammografier vil blive opnået eller brugt til formålet med denne undersøgelse. Den absolutte brystdensitetsvolumen er baseret på brysttykkelsen og røntgenstråledæmpningen ved hver pixel i billedet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress: Urin 8-(isoprostan) F-2α
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun). Urin 8-(isoprostan) F-2α målt ved urinanalyse.
1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress: Urin 8-hydroxy-deoxyguansin
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for oxidativ stress. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun). Urin 8-hydroxy-deoxyguansin målt ved urinanalyse.
1 år
Ændringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroxy-estron (urin-2-OHE1) og 16-a-hydroxy-estron (16a-OHE1)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i biomarkører for østrogenmetabolisme: 2-hydroxy østron (Urin 2-OHE1) og 16-α-hydroxy østron (16α-OHE1) målt ved urinanalyse. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i serumbiomarkører for inflammation fra niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i serumbiomarkører for inflammation, herunder højfølsomt C-reaktivt protein og IL-6 opnået gennem blodprøvetagning. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vækstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende vækstfaktor-1 bindende protein-3 (IGFBP-3) opnået gennem blodprøve. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline og år +1 (kun).
1 år
Ændringer i serumlipidniveauer
Tidsramme: 2 år
Ændringer i serumlipidniveauer målt gennem totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt gennem røde blodlegemer (RBC). Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: Hæmoglobin
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt ved hæmoglobin. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: Hæmatokrit
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fuldstændige blodtællingsniveauer målt gennem hæmatokritprocent. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år
Ændringer i fuldstændigt blodtal: hvide blodlegemer og blodplader
Tidsramme: 2 år
Ændringer i det fuldstændige blodtal målt gennem hvide blodlegemer (WBC) og blodplader. Specifikke tidspunkter for evaluering er baseline, år +1 og år 2.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Raloxifen 60 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner