Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy diety i manipulacje hormonalne w profilaktyce raka piersi

1 października 2018 zaktualizowane przez: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Połączenie niskich dawek antyestrogenów z kwasami tłuszczowymi omega-3 w celu zapobiegania rakowi piersi niezależnemu od hormonów

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​połączenie niskiej dawki antyestrogenu Raloksyfenu z kwasami tłuszczowymi omega-3 będzie wywierać synergistyczny efekt chemoprewencyjny raka piersi ze względu na przesłuch ich dalszych efektów komórkowych prowadzących do zmniejszenia proliferacji i zwiększonej apoptozy przednowotworowych komórek sutka. Opierając się na hipotezie badaczy, że regulacja w górę funkcjonalnych receptorów estrogenowych w zmianach przednowotworowych jest również odpowiedzialna za rozwój nowotworów niezależnych od hormonów, badacze postulują, że połączenie antyestrogenów i kwasów tłuszczowych omega-3 zmniejszy rozwój zarówno hormonozależnych, jak i -niezależne guzy. Obecnie nie są znane interwencje mogące ograniczyć rozwój guzów hormononiezależnych, które są bardziej rozpowszechnione, bardziej agresywne i prowadzą do zgonu pacjentki. Ponadto badacze postulują, że takie podejście będzie bezpieczne, ponieważ połączy niższą, a tym samym mniej toksyczną dawkę raloksyfenu z podawaniem kwasów tłuszczowych omega-3, o których wiadomo, że mają korzystny wpływ na zdrowie, tj. zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, poza ich możliwym działaniem zapobiegawczym w przypadku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie indywidualnego i łącznego wpływu raloksyfenu i kwasów tłuszczowych omega-3 na zastępcze markery rozwoju raka piersi u zdrowych kobiet po menopauzie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie gęstość mammograficzna, dla której przeprowadzono badanie. Gęstość piersi jest głównym czynnikiem ryzyka raka piersi i dlatego została wybrana do oceny potencjalnej skuteczności chemoprewencyjnej naszych interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowałyby markery stresu oksydacyjnego, parametry metabolizmu estrogenów, markery zapalenia i markery sygnalizacji IGF-I, z których wszystkie, jak wykazano w literaturze, mają wpływ na karcynogenezę sutka.

Badana populacja: zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat, poddawane corocznej mammografii w ramach rutynowych badań przesiewowych.

Metoda identyfikacji pacjentów/próbek/dokumentacji medycznej: Kobiety zgłaszające się na coroczne badania mammograficzne będą brane pod uwagę w tym protokole. Najpierw otrzymają kwestionariusz przesiewowy, aby wykluczyć wszelkie współistniejące schorzenia, które predysponowałyby ich do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako historia co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego lub udokumentowanej histerektomii i obustronnego wycięcia jajników z jajowodu
  • Gęstość piersi większa niż 25%
  • Brak hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Historia miażdżycowej choroby serca
  • Obecność jakiegokolwiek znanego stanu nadkrzepliwości wrodzonego (np. niedobór białka S) lub nabytego (np. leczenie kortykosteroidami)
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥140/90)
  • Obecność stanu psychicznego, który przeszkadzałby w przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Kontrola
Kontrola, brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa 2: Raloksyfen 60 mg tabletka doustna
Raloksyfen 60 mg doustnie codziennie
Lek: Raloksyfen 60 mg tabletka doustna
60 mg doustnie codziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Evista 60 mg tabletka doustna
Eksperymentalny: Grupa 3: Raloksyfen 30 mg tabletka doustna
Raloksyfen 30 mg doustnie codziennie
Lek: Raloksyfen 30 mg tabletka doustna
30 mg doustnie dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Evista 30 mg tabletka doustna
Eksperymentalny: Grupa 4: Lovaza 4 g doustnie
Lovaza 4 g/dzień Doustnie z posiłkami
Suplement diety: Lovaza 4g doustnie
Suplement diety; Przyjmuj kapsułki doustne 4 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3; Kapsułki z olejem rybim; Triklo
Eksperymentalny: Grupa 5: Lovaza 4 g i Raloksyfen 30 mg
Lovaza 4 g/dzień kapsułka doustna z posiłkami plus raloksyfen 30 mg tabletka doustna dziennie
Lek: Lovaza 4 g i raloksyfen 30 mg
Lovaza 4 g i raloksyfen 30 mg doustnie raz dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Pitawastatyna 4 g i tabletka doustna Evista 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej gęstości piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana bezwzględnej gęstości piersi wskazana przez mammografię od wartości wyjściowej do roku +1 i zakończenia badania (rok +2). Żadne inne mammogramy nie będą wykonywane ani wykorzystywane do celów tego badania. Bezwzględna objętość gęstości piersi jest oparta na grubości piersi i tłumieniu promieniowania rentgenowskiego w każdym pikselu obrazu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach stresu oksydacyjnego: moczowy 8-(izoprostan) F-2α
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego. Konkretne punkty czasowe oceny to linia bazowa i rok +1 (tylko). 8-(izoprostan) F-2α w moczu mierzony w analizie moczu.
1 rok
Zmiany w biomarkerach stresu oksydacyjnego: 8-hydroksy-deoksyguanina w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego. Konkretne punkty czasowe oceny to linia bazowa i rok +1 (tylko). 8-hydroksy-deoksyguazyna w moczu mierzona za pomocą analizy moczu.
1 rok
Zmiany biomarkerów metabolizmu estrogenów: 2-hydroksyestron (2-OHE1 w moczu) i 16-α-hydroksyestron (16α-OHE1)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany biomarkerów metabolizmu estrogenów: 2-hydroksyestronu (2-OHE1 w moczu) i 16-α-hydroksyestronu (16α-OHE1) mierzone w analizie moczu. Konkretne punkty czasowe oceny to linia bazowa i rok +1 (tylko).
1 rok
Zmiany w biomarkerach surowicy dla stanu zapalnego na podstawie poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w biomarkerach surowicy dla stanu zapalnego, w tym bardzo czułego białka C-reaktywnego i IL-6 uzyskanych z pobrania krwi. Konkretne punkty czasowe oceny to linia bazowa i rok +1 (tylko).
1 rok
Zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 wiążącego białko-3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 (IGF-1) i białku wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu-1-3 (IGFBP-3) uzyskanych z próbki krwi. Konkretne punkty czasowe oceny to linia bazowa i rok +1 (tylko).
1 rok
Zmiany poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu lipidów w surowicy mierzone za pomocą cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów. Konkretne punkty czasowe do oceny to linia bazowa, rok +1 i rok 2.
2 lata
Zmiany w pełnej morfologii krwi: krwinki czerwone
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu morfologii krwi mierzonej za pomocą krwinek czerwonych (RBC). Konkretne punkty czasowe do oceny to linia bazowa, rok +1 i rok 2.
2 lata
Zmiany w pełnej morfologii krwi: Hemoglobina
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu morfologii krwi mierzonej za pomocą hemoglobiny. Konkretne punkty czasowe do oceny to linia bazowa, rok +1 i rok 2.
2 lata
Zmiany w pełnej morfologii krwi: Hematokryt
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu pełnej morfologii krwi mierzone jako procent hematokrytu. Konkretne punkty czasowe do oceny to linia bazowa, rok +1 i rok 2.
2 lata
Zmiany w pełnej morfologii krwi: białe krwinki i płytki krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany poziomu morfologii krwi mierzonej za pomocą białych krwinek (WBC) i płytek krwi. Konkretne punkty czasowe do oceny to linia bazowa, rok +1 i rok 2.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Raloksyfen 60 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj