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Supplementi nutrizionali e manipolazioni ormonali per la prevenzione del cancro al seno

1 ottobre 2018 aggiornato da: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Combinazione di antiestrogeni a basso dosaggio con acidi grassi Omega-3 per la prevenzione del cancro al seno indipendente dagli ormoni

L'ipotesi generale è che la combinazione di una bassa dose dell'antiestrogeno Raloxifene con gli acidi grassi omega-3 eserciterà un effetto chemiopreventivo sinergico del cancro al seno dovuto al crosstalk dei loro effetti cellulari a valle che porta a una diminuzione della proliferazione e ad un aumento dell'apoptosi delle cellule mammarie precancerose. Sulla base dell'ipotesi dei ricercatori che la sovraregolazione dei recettori funzionali degli estrogeni nelle lesioni precancerose sia anche responsabile dello sviluppo di tumori ormono-indipendenti, i ricercatori postulano che la combinazione di antiestrogeni e acidi grassi omega-3 ridurrà lo sviluppo di entrambi gli ormono-dipendenti e -tumori indipendenti. Al momento non sono noti interventi in grado di ridurre lo sviluppo di tumori ormono-indipendenti, che sono più diffusi, più aggressivi e portano alla morte del paziente. Inoltre, i ricercatori postulano che questo approccio sarà sicuro poiché combinerà una dose più bassa e quindi meno tossica di Raloxifene con la somministrazione di acidi grassi omega-3 che sono noti per avere benefici per la salute, cioè riduzione del rischio cardiovascolare, oltre il loro possibile effetto chemio preventivo nel cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare gli effetti individuali e combinati del raloxifene e degli acidi grassi omega-3 sui marcatori surrogati dello sviluppo del cancro al seno in donne sane in postmenopausa. L'endpoint primario sarà la densità mammografica per la quale lo studio è stato potenziato. La densità del seno è un importante fattore di rischio per il cancro al seno e quindi viene scelta per valutare la potenziale efficacia chemiopreventiva dei nostri interventi. Gli endpoint secondari includerebbero marcatori di stress ossidativo, parametri del metabolismo degli estrogeni, marcatori di infiammazione e marcatori di segnalazione IGF-I, che hanno tutti dimostrato in letteratura di avere un'influenza sulla carcinogenesi mammaria.

Popolazione dello studio: donne sane in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni, sottoposte a mammografie annuali come parte della pratica di screening di routine.

Metodo di identificazione dei soggetti/campioni/registri medici: per questo protocollo saranno prese in considerazione le donne che si sottopongono a mammografie annuali. Verrà prima somministrato loro un questionario di screening per escludere qualsiasi condizione medica coesistente che li predisponga a eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato postmenopausale definito come storia di almeno 12 mesi senza sanguinamento mestruale spontaneo o isterectomia documentata e ovariectomia bilaterale con salpingo
  • Densità del seno superiore al 25%
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva per almeno sei mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Storia di cardiopatia aterosclerotica
  • Presenza di uno stato di ipercoagulabilità noto sia congenito (ad esempio, carenza di proteina S) che acquisito (ad esempio, trattamento con corticosteroidi)
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata (PA ≥140/90)
  • Presenza di una condizione psichiatrica che interferirebbe con l'aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: controllo
Controllo, nessun intervento
Sperimentale: Gruppo 2: compresse orali Raloxifene 60 mg
Raloxifene 60 mg per via orale al giorno
Droga: Raloxifene 60 mg compressa orale
60 mg per via orale ogni giorno per due anni
Altri nomi:
  • Compressa orale Evista 60 mg
Sperimentale: Gruppo 3: compresse orali Raloxifene 30 mg
Raloxifene 30 mg per via orale al giorno
Droga: Raloxifene 30 mg compressa orale
30 mg per via orale al giorno per due anni
Altri nomi:
  • Compressa orale Evista 30 mg
Sperimentale: Gruppo 4: Lovaza 4 g orale
Lovaza 4 g/giorno per via orale durante i pasti
Integratore alimentare: Lovaza 4g orale
Integratore alimentare; Assumere 4 mg di capsule orali al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di acidi grassi Omega-3; Capsule di olio di pesce; Triclo
Sperimentale: Gruppo 5: Lovaza 4 g e Raloxifene 30 mg
Lovaza 4 g/die capsule orali ai pasti più Raloxifene 30 mg compresse orali al giorno
Droga: Lovaza 4 g e raloxifene 30 mg
Lovaza 4 gm e Raloxifene 30 mg per via orale una volta al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • Pitavastatina 4 gm ed Evista 30 mg compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità assoluta del seno
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della densità mammaria assoluta come indicato dalla mammografia dal basale all'anno +1 e completamento dello studio (anno +2). Nessun'altra mammografia sarà ottenuta o utilizzata ai fini di questo studio. Il volume assoluto della densità del seno si basa sullo spessore del seno e sull'attenuazione dei raggi X in ogni pixel dell'immagine.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori per lo stress ossidativo: 8-(isoprostano) F-2α urinario
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori per lo stress ossidativo. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base e l'Anno +1 (solo). 8-(isoprostano) F-2α urinario misurato attraverso l'analisi delle urine.
1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori per lo stress ossidativo: 8-idrossi-deossiguansina urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori per lo stress ossidativo. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base e l'Anno +1 (solo). 8-idrossi-deossiguansina urinaria misurata mediante analisi delle urine.
1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori per il metabolismo degli estrogeni: 2-idrossi estrone (2-OHE1 urinario) e 16-α-idrossi estrone (16α-OHE1)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori per il metabolismo degli estrogeni: 2-idrossi estrone (2-OHE1 urinario) e 16-α-idrossi estrone (16α-OHE1) misurati mediante analisi delle urine. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base e l'Anno +1 (solo).
1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori sierici per l'infiammazione dai livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei biomarcatori sierici per l'infiammazione, inclusa la proteina C-reattiva altamente sensibile e IL-6 ottenuti attraverso un prelievo di sangue. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base e l'Anno +1 (solo).
1 anno
Cambiamenti nel fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) e al fattore di crescita simile all'insulina-1 che lega la proteina-3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: 1 anno
Alterazioni del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e della proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGFBP-3) ottenute mediante prelievo di sangue. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base e l'Anno +1 (solo).
1 anno
Cambiamenti nei livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli sierici di lipidi misurati attraverso il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e i trigliceridi. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base, l'anno +1 e l'anno 2.
2 anni
Cambiamenti nell'emocromo completo: globuli rossi
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli di conta ematica completa misurati attraverso i globuli rossi (RBC). I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base, l'anno +1 e l'anno 2.
2 anni
Cambiamenti nell'emocromo completo: emoglobina
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli di conta ematica completa misurati attraverso l'emoglobina. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base, l'anno +1 e l'anno 2.
2 anni
Cambiamenti nell'emocromo completo: ematocrito
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli di conta ematica completa misurati attraverso la percentuale di ematocrito. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base, l'anno +1 e l'anno 2.
2 anni
Cambiamenti nell'emocromo completo: globuli bianchi e piastrine
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nei livelli di conta ematica completa misurati attraverso i globuli bianchi (WBC) e le piastrine. I punti temporali specifici per la valutazione sono la linea di base, l'anno +1 e l'anno 2.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Manni, MD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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