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Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Manipulationen zur Brustkrebsprävention

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombination von niedrig dosierten Antiöstrogenen mit Omega-3-Fettsäuren zur Prävention von hormonunabhängigem Brustkrebs

Die Gesamthypothese ist, dass die Kombination einer niedrigen Dosis des Antiöstrogens Raloxifen mit Omega-3-Fettsäuren eine synergistische chemopräventive Wirkung auf Brustkrebs ausübt, da ihre nachgelagerten zellulären Wirkungen überlagert werden, was zu einer verringerten Proliferation und einer erhöhten Apoptose von prämalignen Brustzellen führt. Basierend auf der Hypothese der Forscher, dass die Hochregulierung funktioneller Östrogenrezeptoren in den prämalignen Läsionen auch für die Entwicklung von hormonunabhängigen Tumoren verantwortlich ist, postulieren die Forscher, dass die Kombination von Antiöstrogenen und Omega-3-Fettsäuren die Entwicklung von sowohl hormonabhängigen als auch hormonabhängigen reduzieren wird -unabhängige Tumoren. Gegenwärtig sind keine Interventionen bekannt, die in der Lage sind, die Entwicklung von hormonunabhängigen Tumoren zu verringern, die häufiger auftreten, aggressiver sind und zum Tod des Patienten führen. Darüber hinaus postulieren die Forscher, dass dieser Ansatz sicher sein wird, da er eine niedrigere und daher weniger toxische Dosis von Raloxifen mit der Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren kombiniert, die bekanntermaßen gesundheitliche Vorteile haben, d. h. Verringerung des kardiovaskulären Risikos. über ihre mögliche chemopräventive Wirkung bei Brustkrebs hinaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der individuellen und kombinierten Wirkungen von Raloxifen und Omega-3-Fettsäuren auf Surrogatmarker für die Entwicklung von Brustkrebs bei gesunden postmenopausalen Frauen. Der primäre Endpunkt wird die mammografische Dichte sein, für die die Studie betrieben wurde. Die Brustdichte ist ein Hauptrisikofaktor für Brustkrebs und wird daher ausgewählt, um die potenzielle chemopräventive Wirksamkeit unserer Interventionen zu bewerten. Sekundäre Endpunkte wären Marker für oxidativen Stress, Parameter des Östrogenstoffwechsels, Entzündungsmarker und Marker der IGF-I-Signalübertragung, von denen in der Literatur gezeigt wurde, dass sie alle einen Einfluss auf die Mammakarzinogenese haben.

Studienpopulation: Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, die sich jährlich einer Mammographie als Teil der Routine-Screening-Praxis unterziehen.

Verfahren zur Identifizierung von Probanden/Proben/Krankenakten: Frauen, die sich für jährliche Mammographien melden, werden für dieses Protokoll berücksichtigt. Sie erhalten zunächst einen Screening-Fragebogen, um alle gleichzeitig bestehenden Erkrankungen auszuschließen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status definiert als Anamnese von mindestens 12 Monaten ohne spontane Menstruationsblutung oder eine dokumentierte Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie
  • Brustdichte größer als 25 %
  • Keine Hormonersatztherapie für mindestens sechs Monate vor Eintritt in diese Studie
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte
  • Geschichte der atherosklerotischen Herzkrankheit
  • Vorhandensein eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands, entweder angeboren (z. B. Protein-S-Mangel) oder erworben (z. B. Kortikosteroidbehandlung)
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD ≥140/90)
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Kontrolle
Kontrolle, kein Eingreifen
Experimental: Gruppe 2: Raloxifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Raloxifen 60 mg oral täglich
Arzneimittel: Raloxifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
60 mg oral jeden Tag für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Evista 60 mg Tablette zum Einnehmen
Experimental: Gruppe 3: Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen
Raloxifen 30 mg oral täglich
Arzneimittel: Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen
30 mg oral täglich für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Evista 30 mg Tablette zum Einnehmen
Experimental: Gruppe 4: Lovaza 4 g oral
Lovaza 4 g/Tag oral zu den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Lovaza 4 g oral
Nahrungsergänzungsmittel; Nehmen Sie täglich 4 mg orale Kapseln ein
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure-Kapseln; Fischölkapseln; Triklo
Experimental: Gruppe 5: Lovaza 4 g & Raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g/Tag Kapsel zum Einnehmen zu den Mahlzeiten plus Raloxifen 30 mg Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Lovaza 4 g & Raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g und Raloxifen 30 mg oral einmal täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Pitavastatin 4 g und Evista 30 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Brustdichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der absoluten Brustdichte, wie durch Mammographie angezeigt, vom Ausgangswert bis zum Jahr +1 und Abschluss der Studie (Jahr +2). Für die Zwecke dieser Studie werden keine anderen Mammogramme erhalten oder verwendet. Das absolute Brustdichtevolumen basiert auf der Brustdicke und der Röntgenstrahlabschwächung an jedem Pixel des Bildes.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Biomarker für oxidativen Stress:Urinary 8-(Isoprostane) F-2α
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur). 8-(Isoprostan)-F-2α im Urin, gemessen durch Urinanalyse.
1 Jahr
Änderungen der Biomarker für oxidativen Stress: 8-Hydroxy-Desoxyguansin im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur). 8-Hydroxy-Desoxyguansin im Urin, gemessen durch Urinanalyse.
1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für den Östrogenstoffwechsel: 2-Hydroxy-Östron (2-OHE1 im Urin) und 16-α-Hydroxy-Östron (16α-OHE1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Biomarker für den Östrogenstoffwechsel: 2-Hydroxyöstron (Urinary 2-OHE1) und 16-α-Hydroxyöstron (16α-OHE1), gemessen durch Urinanalyse. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen der Serum-Biomarker für Entzündungen durch Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Serum-Biomarker für Entzündungen, einschließlich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins und IL-6, die durch eine Blutabnahme erhalten wurden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und des Insulin-like Growth Factor-1 Binding Protein-3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3), die durch eine Blutprobe erhalten wurden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline und Jahr +1 (nur).
1 Jahr
Veränderungen der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Serumlipidspiegel, gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Triglyceriden. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen anhand der roten Blutkörperchen (RBC). Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen durch Hämoglobin. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen anhand des Hämatokrit-Prozentsatzes. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre
Veränderungen im Blutbild: Weiße Blutkörperchen und Blutplättchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des vollständigen Blutbildes, gemessen durch weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen. Spezifische Zeitpunkte für die Bewertung sind Baseline, Jahr +1 und Jahr 2.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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