Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doplňky a hormonální manipulace pro prevenci rakoviny prsu

1. října 2018 aktualizováno: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Kombinace nízkých dávek antiestrogenů s omega-3 mastnými kyselinami pro prevenci hormonálně nezávislé rakoviny prsu

Celková hypotéza je, že kombinace nízké dávky antiestrogenu raloxifenu s omega-3 mastnými kyselinami bude mít synergický chemopreventivní účinek na rakovinu prsu díky přeslechům jejich downstream buněčných účinků vedoucích ke snížení proliferace a zvýšené apoptóze premaligních buněk mléčné žlázy. Na základě hypotézy výzkumníků, že upregulace funkčních estrogenových receptorů v premaligních lézích je také zodpovědná za vývoj hormonálně nezávislých nádorů, předpokládají, že kombinace antiestrogenů a omega-3 mastných kyselin sníží vývoj hormonálně závislých a - nezávislé nádory. V současné době nejsou známy žádné intervence schopné snížit rozvoj hormonálně nezávislých nádorů, které jsou častější, agresivnější, vedoucí k úmrtí pacienta. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že tento přístup bude bezpečný, protože bude kombinovat nižší a tedy méně toxickou dávku raloxifenu s podáváním omega-3 mastných kyselin, o kterých je známo, že mají zdravotní přínosy, tj. snižují kardiovaskulární riziko, nad jejich možný chemopreventivní účinek u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit individuální a kombinované účinky raloxifenu a omega-3 mastných kyselin na náhradní markery rozvoje rakoviny prsu u zdravých žen po menopauze. Primárním koncovým bodem bude mamografická hustota, pro kterou byla studie zaměřena. Hustota prsu je hlavním rizikovým faktorem pro rakovinu prsu, a proto je vybrána pro hodnocení potenciální chemopreventivní účinnosti našich intervencí. Sekundární koncové body by zahrnovaly markery oxidačního stresu, parametry metabolismu estrogenu, markery zánětu a markery IGF-I signalizace, z nichž všechny mají v literatuře vliv na karcinogenezi mléčné žlázy.

Studijní populace: Zdravé, postmenopauzální ženy ve věku 35-70 let, podstupující každoroční mamografii jako součást rutinní screeningové praxe.

Způsob identifikace subjektů/vzorků/lékařských záznamů: Pro tento protokol budou brány v úvahu ženy hlásící se na každoroční mamografii. Nejprve jim bude poskytnut screeningový dotazník k vyloučení jakéhokoli souběžného zdravotního stavu, který by je predisponoval k tromboembolickým příhodám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav definovaný jako anamnéza minimálně 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení nebo dokumentované hysterektomie a bilaterální salpingo ooforektomie
  • Hustota prsou větší než 25 %
  • Žádná hormonální substituční terapie po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do této studie
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Anamnéza aterosklerotického onemocnění srdce
  • Přítomnost jakéhokoli známého hyperkoagulačního stavu buď vrozeného (např. nedostatek proteinu S) nebo získaného (např. léčba kortikosteroidy)
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK ≥140/90)
  • Přítomnost psychiatrického stavu, který by narušoval dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Kontrola
Kontrola, žádný zásah
Experimentální: Skupina 2: Raloxifen 60 mg perorální tableta
Raloxifen 60 mg perorálně denně
Lék: Raloxifen 60 mg perorální tableta
60 mg perorálně každý den po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Evista 60 mg perorální tableta
Experimentální: Skupina 3: Raloxifen 30 mg perorální tableta
Raloxifen 30 mg perorálně denně
Lék: Raloxifen 30 mg perorální tableta
30 mg perorálně denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Evista 30 mg perorální tableta
Experimentální: Skupina 4: Lovaza 4 g orálně
Lovaza 4 g/den perorálně s jídlem
Doplněk stravy: Lovaza 4g orální
Doplněk stravy; Užívejte 4 mg perorální tobolky denně
Ostatní jména:
  • Kapsle omega-3 mastných kyselin; Kapsle s rybím olejem; Triklo
Experimentální: Skupina 5: Lovaza 4 g a raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g/den perorální tobolka s jídlem plus raloxifen 30 mg perorální tableta denně
Lék: Lovaza 4 g a raloxifen 30 mg
Lovaza 4 g a Raloxifen 30 mg perorálně jednou denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Pitavastatin 4 g a Evista 30 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní hustoty prsou
Časové okno: 2 roky
Změna absolutní hustoty prsů, jak je indikována mamografií, od výchozího stavu do roku +1 a dokončení studie (rok +2). Pro účely této studie nebudou získány ani použity žádné další mamografické snímky. Absolutní objem hustoty prsou je založen na tloušťce prsu a zeslabení rentgenového záření v každém pixelu obrazu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů pro oxidační stres: Močový 8-(Isoprostan) F-2α
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů oxidačního stresu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze). Močový 8-(isoprostan) F-2α měřený analýzou moči.
1 rok
Změny biomarkerů pro oxidační stres: 8-hydroxy-deoxyguansin v moči
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů oxidačního stresu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze). 8-hydroxy-deoxyguansin v moči měřený analýzou moči.
1 rok
Změny v biomarkerech pro metabolismus estrogenu: 2-hydroxyestron (močový 2-OHE1) a 16-α-hydroxyestron (16a-OHE1)
Časové okno: 1 rok
Změny biomarkerů pro metabolismus estrogenu: 2-hydroxyestron (močový 2-OHE1) a 16-a-hydroxyestron (16a-OHE1) měřeno analýzou moči. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny v sérových biomarkerech pro zánět z hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 1 rok
Změny v sérových biomarkerech zánětu včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a IL-6 získaných odběrem krve. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny v inzulinu podobném růstovém faktoru-1 (IGF-1) a inzulinu podobném růstovém faktoru-1 vázajícím protein-3 (IGFBP-3)
Časové okno: 1 rok
Změny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a inzulinu podobného růstového faktoru-1 vázajícího protein-3 (IGFBP-3) získané ze vzorku krve. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou základní linie a rok +1 (pouze).
1 rok
Změny hladin sérových lipidů
Časové okno: 2 roky
Změny hladin lipidů v séru měřené prostřednictvím celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny v kompletním krevním obrazu: Červené krvinky
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené prostřednictvím červených krvinek (RBC). Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Hemoglobin
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené prostřednictvím hemoglobinu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Hematokrit
Časové okno: 2 roky
Změny hladin kompletního krevního obrazu měřené pomocí procenta hematokritu. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky
Změny celkového krevního obrazu: Bílé krvinky a krevní destičky
Časové okno: 2 roky
Změny hladin celkového krevního obrazu měřené prostřednictvím bílých krvinek (WBC) a krevních destiček. Konkrétní časové body pro vyhodnocení jsou výchozí stav, rok +1 a rok 2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Raloxifen 60 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit