Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки и гормональные манипуляции для профилактики рака молочной железы

1 октября 2018 г. обновлено: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Комбинация низких доз антиэстрогенов с омега-3 жирными кислотами для профилактики гормононезависимого рака молочной железы

Общая гипотеза состоит в том, что комбинация низкой дозы антиэстрогена ралоксифена с омега-3 жирными кислотами будет оказывать синергетический химиопрофилактический эффект рака молочной железы из-за перекрестного взаимодействия их нижестоящих клеточных эффектов, что приводит к снижению пролиферации и усилению апоптоза предраковых клеток молочной железы. Основываясь на гипотезе исследователей о том, что повышенная регуляция функциональных рецепторов эстрогена в предраковых поражениях также ответственна за развитие гормононезависимых опухолей, исследователи постулируют, что комбинация антиэстрогенов и омега-3 жирных кислот будет снижать развитие как гормонозависимых, так и гормонозависимых опухолей. -самостоятельные опухоли. В настоящее время не известны вмешательства, способные уменьшить развитие гормононезависимых опухолей, которые более распространены, более агрессивны и приводят к гибели больного. Кроме того, исследователи предполагают, что этот подход будет безопасным, поскольку он будет сочетать более низкую и, следовательно, менее токсичную дозу ралоксифена с введением омега-3 жирных кислот, которые, как известно, полезны для здоровья, то есть снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. помимо их возможного химиопрофилактического эффекта при раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами данного исследования являются определение индивидуальных и комбинированных эффектов ралоксифена и омега-3 жирных кислот на суррогатные маркеры развития рака молочной железы у здоровых женщин в постменопаузе. Первичной конечной точкой будет маммографическая плотность, для которой проводилось исследование. Плотность груди является основным фактором риска рака молочной железы, и поэтому она выбрана для оценки потенциальной химиопрофилактической эффективности наших вмешательств. Вторичные конечные точки будут включать маркеры окислительного стресса, параметры метаболизма эстрогенов, маркеры воспаления и маркеры передачи сигналов IGF-I, все из которых, как было показано в литературе, влияют на канцерогенез молочной железы.

Исследуемая популяция: здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 35 до 70 лет, ежегодно проходящие маммографию в рамках рутинной практики скрининга.

Метод идентификации субъектов/образцов/медицинских записей: женщины, сообщающие о ежегодных маммограммах, будут рассматриваться для участия в этом протоколе. Сначала им будет предоставлена ​​анкета для скрининга, чтобы исключить любые сопутствующие заболевания, которые могут предрасполагать их к тромбоэмболическим осложнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопаузальный статус определяется как наличие в анамнезе не менее 12 месяцев без спонтанных менструальных кровотечений или подтвержденной гистерэктомии и двусторонней сальпингоофорэктомии.
  • Плотность груди более 25%
  • Отсутствие заместительной гормональной терапии в течение как минимум шести месяцев до включения в это исследование.
  • Некурящие.

Критерий исключения:

  • История инсульта, легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
  • История атеросклеротического заболевания сердца
  • Наличие любого известного состояния гиперкоагуляции, врожденного (например, дефицит протеина S) или приобретенного (например, лечение кортикостероидами)
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥140/90)
  • Наличие психического расстройства, препятствующего соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Контроль
Контроль, без вмешательства
Экспериментальный: Группа 2: ралоксифен 60 мг пероральная таблетка
Ралоксифен 60 мг перорально ежедневно
Лекарство: Ралоксифен 60 мг пероральная таблетка
60 мг перорально каждый день в течение двух лет
Другие имена:
  • Эвиста 60 мг пероральная таблетка
Экспериментальный: Группа 3: ралоксифен 30 мг пероральная таблетка
Ралоксифен 30 мг перорально ежедневно
Лекарство: Ралоксифен 30 мг пероральная таблетка
30 мг перорально ежедневно в течение двух лет
Другие имена:
  • Эвиста 30 мг пероральная таблетка
Экспериментальный: Группа 4: Ловаза 4 г перорально
Ловаза 4 г/день перорально во время еды
Диетическая добавка: Ловаза 4 г перорально
Биологически активная добавка; Принимайте пероральные капсулы по 4 мг ежедневно.
Другие имена:
  • Капсулы жирных кислот омега-3; Капсулы с рыбьим жиром; Трикло
Экспериментальный: Группа 5: Ловаза 4 г и ралоксифен 30 мг
Lovaza 4 г/день в капсулах для приема внутрь во время еды плюс ралоксифен 30 мг в таблетках для приема внутрь в день
Лекарство: Ловаза 4 г и ралоксифен 30 мг
Ловаза 4 г и ралоксифен 30 мг перорально один раз в день в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Питавастатин 4 г и Эвиста 30 мг пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной плотности груди
Временное ограничение: 2 года
Изменение абсолютной плотности груди по данным маммографии по сравнению с исходным уровнем до года +1 и завершения исследования (год +2). Никакие другие маммограммы не будут получены или использованы для целей данного исследования. Абсолютный объем плотности груди основан на толщине груди и затухании рентгеновского излучения в каждом пикселе изображения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров окислительного стресса: мочевой 8-(изопростан) F-2α
Временное ограничение: 1 год
Изменения биомаркеров окислительного стресса. Конкретными моментами времени для оценки являются базовый уровень и год +1 (только). Мочевой 8-(изопростан) F-2α, измеренный с помощью анализа мочи.
1 год
Изменения биомаркеров окислительного стресса: 8-гидроксидезоксигуанзин в моче
Временное ограничение: 1 год
Изменения биомаркеров окислительного стресса. Конкретными моментами времени для оценки являются базовый уровень и год +1 (только). 8-гидроксидезоксигуанзин в моче, измеренный с помощью анализа мочи.
1 год
Изменения биомаркеров метаболизма эстрогенов: 2-гидроксиэстрон (мочевой 2-OHE1) и 16-α-гидроксиэстрон (16α-OHE1)
Временное ограничение: 1 год
Изменения биомаркеров метаболизма эстрогенов: 2-гидроксиэстрон (мочевой 2-OHE1) и 16-α-гидроксиэстрон (16α-OHE1) по данным анализа мочи. Конкретными моментами времени для оценки являются базовый уровень и год +1 (только).
1 год
Изменения сывороточных биомаркеров воспаления в зависимости от уровней высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 1 год
Изменения сывороточных биомаркеров воспаления, включая высокочувствительный С-реактивный белок и ИЛ-6, полученные при заборе крови. Конкретными моментами времени для оценки являются базовый уровень и год +1 (только).
1 год
Изменения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и инсулиноподобного фактора роста-1, связывающего белок-3 (IGFBP-3)
Временное ограничение: 1 год
Изменения в инсулиноподобном факторе роста-1 (IGF-1) и инсулиноподобном факторе роста-1, связывающем белок-3 (IGFBP-3), полученные в образце крови. Конкретными моментами времени для оценки являются базовый уровень и год +1 (только).
1 год
Изменения уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
Изменения уровня липидов в сыворотке, измеряемые по общему холестерину, холестерину липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерину липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридам. Конкретными временными точками для оценки являются исходный уровень, год +1 и год 2.
2 года
Изменения в общем анализе крови: эритроциты
Временное ограничение: 2 года
Изменения общего анализа крови, измеренного с помощью красных кровяных телец (эритроцитов). Конкретными временными точками для оценки являются исходный уровень, год +1 и год 2.
2 года
Изменения общего анализа крови: гемоглобин
Временное ограничение: 2 года
Изменения уровня общего анализа крови, измеренного через гемоглобин. Конкретными временными точками для оценки являются исходный уровень, год +1 и год 2.
2 года
Изменения в общем анализе крови: гематокрит
Временное ограничение: 2 года
Изменения общего анализа крови, измеряемые процентом гематокрита. Конкретными временными точками для оценки являются исходный уровень, год +1 и год 2.
2 года
Изменения общего анализа крови: лейкоциты и тромбоциты
Временное ограничение: 2 года
Изменения общего анализа крови, измеренного по лейкоцитам (WBC) и тромбоцитам. Конкретными временными точками для оценки являются исходный уровень, год +1 и год 2.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Manni, MD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ралоксифен 60 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться