Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suppléments nutritionnels et manipulations hormonales pour la prévention du cancer du sein

1 octobre 2018 mis à jour par: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Association d'anti-œstrogènes à faible dose avec des acides gras oméga-3 pour la prévention du cancer du sein indépendant des hormones

L'hypothèse générale est que la combinaison d'une faible dose de l'anti-œstrogène Raloxifène avec des acides gras oméga-3 exercera un effet chimiopréventif synergique du cancer du sein en raison de la diaphonie de leurs effets cellulaires en aval entraînant une diminution de la prolifération et une augmentation de l'apoptose des cellules mammaires précancéreuses. Sur la base de l'hypothèse des chercheurs selon laquelle la régulation à la hausse des récepteurs fonctionnels des œstrogènes dans les lésions précancéreuses est également responsable du développement de tumeurs hormono-indépendantes, les chercheurs postulent que la combinaison d'anti-œstrogènes et d'acides gras oméga-3 réduira le développement des tumeurs hormono-dépendantes et hormono-dépendantes. - tumeurs indépendantes. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention connue capable de diminuer le développement de tumeurs hormono-indépendantes, qui sont plus fréquentes, plus agressives, conduisant au décès du patient. De plus, les chercheurs postulent que cette approche sera sans danger puisqu'elle combinera une dose plus faible et donc moins toxique de Raloxifène avec l'administration d'acides gras oméga-3 dont on sait qu'ils ont des effets bénéfiques sur la santé, c'est-à-dire une réduction du risque cardiovasculaire, au-delà de leur possible effet chimio préventif dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer les effets individuels et combinés du raloxifène et des acides gras oméga-3 sur les marqueurs de substitution du développement du cancer du sein chez les femmes ménopausées en bonne santé. Le critère d'évaluation principal sera la densité mammographique pour laquelle l'étude a été alimentée. La densité mammaire est un facteur de risque majeur du cancer du sein et, par conséquent, elle est choisie pour évaluer l'efficacité chimiopréventive potentielle de nos interventions. Les critères d'évaluation secondaires incluraient des marqueurs de stress oxydatif, des paramètres du métabolisme des œstrogènes, des marqueurs d'inflammation et des marqueurs de signalisation IGF-I, qui ont tous été démontrés dans la littérature comme ayant une influence sur la carcinogenèse mammaire.

Population de l'étude : Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 35 à 70 ans, subissant des mammographies annuelles dans le cadre de la pratique de dépistage de routine.

Méthode d'identification des sujets/échantillons/dossiers médicaux : les femmes qui se présentent aux mammographies annuelles seront prises en compte pour ce protocole. Ils recevront d'abord un questionnaire de dépistage pour exclure toute condition médicale coexistante qui les prédisposerait à des événements thromboemboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post-ménopausique défini comme une histoire d'au moins 12 mois sans saignement menstruel spontané ou une hystérectomie documentée et une salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Densité mammaire supérieure à 25 %
  • Aucun traitement hormonal substitutif pendant au moins six mois avant l'entrée dans cette étude
  • Non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Antécédents de cardiopathie athéroscléreuse
  • Présence de tout état d'hypercoagulabilité connu, qu'il soit congénital (par exemple, déficit en protéine S) ou acquis (par exemple, traitement aux corticostéroïdes)
  • Diabète sucré
  • Hypertension non contrôlée (TA ≥140/90)
  • Présence d'une condition psychiatrique qui interférerait avec le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Contrôle
Contrôle, pas d'intervention
Expérimental: Groupe 2 : Comprimé oral de raloxifène 60 mg
Raloxifène 60 mg par voie orale Quotidien
Médicament: Raloxifène 60 mg Comprimé oral
60 mg par voie orale tous les jours pendant deux ans
Autres noms:
  • Evista 60 mg comprimé oral
Expérimental: Groupe 3 : Comprimé oral de raloxifène 30 mg
Raloxifène 30 mg par voie orale Quotidien
Médicament: Raloxifène 30 mg Comprimé oral
30 mg par voie orale par jour pendant deux ans
Autres noms:
  • Evista 30 mg comprimé oral
Expérimental: Groupe 4 : Lovaza 4 g oral
Lovaza 4 g/jour par voie orale avec les repas
Complément alimentaire: Lovaza 4g orale
Complément alimentaire; Prendre des capsules orales de 4 mg par jour
Autres noms:
  • Capsules d'acides gras oméga-3 ; capsules d'huile de poisson; Triklō
Expérimental: Groupe 5 : Lovaza 4 g et Raloxifène 30 mg
Lovaza 4 g/jour gélule orale avec repas plus Raloxifène 30 mg comprimé oral par jour
Médicament: Lovaza 4g et Raloxifène 30mg
Lovaza 4gm et Raloxifène 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 ans
Autres noms:
  • Pitavastatine 4 g et Evista 30 mg comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité mammaire absolue
Délai: 2 années
Modification de la densité mammaire absolue indiquée par la mammographie entre le départ et l'année +1 et la fin de l'étude (année +2). Aucune autre mammographie ne sera obtenue ou utilisée aux fins de cette étude. Le volume de densité mammaire absolu est basé sur l'épaisseur du sein et l'atténuation des rayons X à chaque pixel de l'image.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif : 8-(isoprostane) F-2α urinaire
Délai: 1 an
Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base et l'année +1 (uniquement). 8-(isoprostane) F-2α urinaire tel que mesuré par analyse d'urine.
1 an
Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif : 8-hydroxy-désoxyguansine urinaire
Délai: 1 an
Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base et l'année +1 (uniquement). 8-hydroxy-désoxyguansine urinaire telle que mesurée par analyse urinaire.
1 an
Modifications des biomarqueurs du métabolisme des œstrogènes : 2-hydroxy estrone (2-OHE1 urinaire) et 16-α-hydroxy estrone (16α-OHE1)
Délai: 1 an
Modifications des biomarqueurs du métabolisme des œstrogènes : 2-hydroxy estrone (2-OHE1 urinaire) et 16-α-hydroxy estrone (16α-OHE1) telles que mesurées par analyse urinaire. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base et l'année +1 (uniquement).
1 an
Changements dans les biomarqueurs sériques de l'inflammation à partir des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 1 an
Changements dans les biomarqueurs sériques de l'inflammation, y compris la protéine C-réactive hautement sensible et l'IL-6 obtenus par prélèvement sanguin. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base et l'année +1 (uniquement).
1 an
Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) et de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGFBP-3)
Délai: 1 an
Changements dans le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1-3 (IGFBP-3) obtenus à partir d'un échantillon de sang. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base et l'année +1 (uniquement).
1 an
Modifications des niveaux de lipides sériques
Délai: 2 années
Modifications des taux de lipides sériques mesurés par le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base, l'année +1 et l'année 2.
2 années
Modifications de la formule sanguine complète : globules rouges
Délai: 2 années
Changements dans les niveaux de formule sanguine complète tels que mesurés par les globules rouges (RBC). Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base, l'année +1 et l'année 2.
2 années
Modifications de la formule sanguine complète : hémoglobine
Délai: 2 années
Changements dans les niveaux de numération formule sanguine tels que mesurés par l'hémoglobine. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base, l'année +1 et l'année 2.
2 années
Modifications de la formule sanguine complète : hématocrite
Délai: 2 années
Changements dans les niveaux de numération formule sanguine tels que mesurés par le pourcentage d'hématocrite. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base, l'année +1 et l'année 2.
2 années
Modifications de la formule sanguine complète : globules blancs et plaquettes
Délai: 2 années
Changements dans les niveaux de formule sanguine complète mesurés par les globules blancs (WBC) et les plaquettes. Les points de temps spécifiques pour l'évaluation sont la ligne de base, l'année +1 et l'année 2.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Raloxifène 60 mg Comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner