Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementos Nutricionais e Manipulações Hormonais para a Prevenção do Câncer de Mama

1 de outubro de 2018 atualizado por: Andrea Manni, Milton S. Hershey Medical Center

Combinação de antiestrogênios de baixa dosagem com ácidos graxos ômega-3 para prevenção de câncer de mama independente de hormônio

A hipótese geral é que a combinação de uma dose baixa do antiestrogênio Raloxifeno com ácidos graxos ômega-3 exercerá um efeito quimiopreventivo sinérgico do câncer de mama devido à interferência de seus efeitos celulares a jusante, levando à diminuição da proliferação e aumento da apoptose de células mamárias pré-malignas. Com base na hipótese dos investigadores de que a regulação positiva dos receptores de estrogênio funcionais nas lesões pré-malignas também é responsável pelo desenvolvimento de tumores independentes de hormônio, os investigadores postulam que a combinação de antiestrogênios e ácidos graxos ômega-3 reduzirá o desenvolvimento de tumores dependentes de hormônio e -tumores independentes. Até o momento, não se conhecem intervenções capazes de diminuir o desenvolvimento de tumores hormônio-independentes, que são mais prevalentes, mais agressivos, levando ao óbito do paciente. Além disso, os pesquisadores postulam que essa abordagem será segura, pois combinará uma dose menor e, portanto, menos tóxica de Raloxifeno com a administração de ácidos graxos ômega-3, que são conhecidos por trazer benefícios à saúde, ou seja, redução do risco cardiovascular, além de seu possível efeito quimiopreventivo no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são determinar os efeitos individuais e combinados de Raloxifeno e ácidos graxos ômega-3 em marcadores substitutos de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. O endpoint primário será a densidade mamográfica para a qual o estudo foi desenvolvido. A densidade da mama é um importante fator de risco para câncer de mama e, portanto, é escolhida para avaliar a potencial eficácia quimiopreventiva de nossas intervenções. Os endpoints secundários incluiriam marcadores de estresse oxidativo, parâmetros do metabolismo de estrogênio, marcadores de inflamação e marcadores de sinalização de IGF-I, todos os quais demonstraram na literatura uma influência na carcinogênese mamária.

População do estudo: Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com idades entre 35 e 70 anos, submetidas a mamografias anuais como parte da prática de triagem de rotina.

Método de Identificação de Indivíduos/Amostras/Registros Médicos: As mulheres que se apresentarem para mamografias anuais serão consideradas para este protocolo. Eles receberão primeiro um questionário de triagem para descartar qualquer condição médica coexistente que os predisponha a eventos tromboembólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado pós-menopausa definido como história de pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual espontâneo ou histerectomia documentada e salpingo-ooforectomia bilateral
  • Densidade mamária superior a 25%
  • Nenhuma terapia de reposição hormonal por pelo menos seis meses antes da entrada neste estudo
  • Não-fumantes.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • História de doença cardíaca aterosclerótica
  • Presença de qualquer estado de hipercoagulabilidade conhecido, seja congênito (por exemplo, deficiência de proteína S) ou adquirido (por exemplo, tratamento com corticosteroides)
  • diabetes melito
  • Hipertensão não controlada (PA ≥140/90)
  • Presença de condição psiquiátrica que interferisse na adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1: Controle
Controle, sem intervenção
Experimental: Grupo 2: Comprimido oral de raloxifeno 60 mg
Raloxifeno 60 mg VO Diariamente
Medicamento: Raloxifeno 60 mg comprimido oral
60 mg por via oral todos os dias durante dois anos
Outros nomes:
  • Evista 60 mg comprimido oral
Experimental: Grupo 3: Raloxifeno 30 Mg Comprimido Oral
Raloxifeno 30 mg VO Diariamente
Medicamento: Raloxifeno 30 mg comprimido oral
30 mg por via oral diariamente por dois anos
Outros nomes:
  • Evista 30 mg comprimido oral
Experimental: Grupo 4: Lovaza 4 g oral
Lovaza 4 g/dia por via oral com as refeições
Suplemento dietético: Lovaza 4g oral
Suplemento dietético; Tome cápsulas orais de 4 mg diariamente
Outros nomes:
  • Cápsulas de Ácido Graxo Ômega-3; Cápsulas de óleo de peixe; Triklo
Experimental: Grupo 5: Lovaza 4gm & Raloxifeno 30mg
Lovaza 4 g/dia cápsula oral com as refeições mais Raloxifeno 30 mg comprimido oral diariamente
Medicamento: Lovaza 4g e Raloxifeno 30mg
Lovaza 4gm e Raloxifene 30 mg por via oral uma vez por dia durante 2 anos
Outros nomes:
  • Pitavastatina 4 gm e Evista 30 mg comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade absoluta da mama
Prazo: 2 anos
Alteração da densidade absoluta da mama, conforme indicado pela mamografia desde o início até o ano +1 e a conclusão do estudo (ano +2). Nenhuma outra mamografia será obtida ou usada para o propósito deste estudo. O volume de densidade absoluta da mama é baseado na espessura da mama e na atenuação de raios X em cada pixel da imagem.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em Biomarcadores para Estresse Oxidativo: 8-(Isoprostano) F-2α urinário
Prazo: 1 ano
Alterações nos biomarcadores de estresse oxidativo. Os pontos de tempo específicos para avaliação são a linha de base e o Ano +1 (somente). 8-(isoprostano) F-2α urinário medido através de análise de urina.
1 ano
Alterações em biomarcadores para estresse oxidativo: 8-hidroxi-desoxiguansina urinária
Prazo: 1 ano
Alterações nos biomarcadores de estresse oxidativo. Os pontos de tempo específicos para avaliação são a linha de base e o Ano +1 (somente). 8-hidroxi-desoxiguansina urinária medida através de análise urinária.
1 ano
Alterações nos biomarcadores para o metabolismo do estrogênio: 2-hidroxiestrona (2-OHE1 urinário) e 16-α-hidroxiestrona (16α-OHE1)
Prazo: 1 ano
Alterações nos biomarcadores do metabolismo do estrogênio: 2-hidroxiestrona (2-OHE1 urinário) e 16-α-hidroxiestrona (16α-OHE1) medidos por análise urinária. Os pontos de tempo específicos para avaliação são a linha de base e o Ano +1 (somente).
1 ano
Alterações nos biomarcadores séricos para inflamação a partir dos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 1 ano
Alterações nos biomarcadores séricos para inflamação, incluindo proteína C-reativa altamente sensível e IL-6 obtidos por meio de coleta de sangue. Os pontos de tempo específicos para avaliação são a linha de base e o Ano +1 (somente).
1 ano
Alterações no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e na proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGFBP-3)
Prazo: 1 ano
Alterações no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e na proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGFBP-3) obtidas através de amostra de sangue. Os pontos de tempo específicos para avaliação são a linha de base e o Ano +1 (somente).
1 ano
Alterações nos níveis de lipídios séricos
Prazo: 2 anos
Alterações nos níveis de lipídios séricos medidos através do colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos. Pontos de tempo específicos para avaliação são linha de base, Ano +1 e Ano 2.
2 anos
Alterações no hemograma completo: glóbulos vermelhos
Prazo: 2 anos
Alterações nos níveis de hemograma completo medidos através de glóbulos vermelhos (RBC). Pontos de tempo específicos para avaliação são linha de base, Ano +1 e Ano 2.
2 anos
Alterações no hemograma completo: hemoglobina
Prazo: 2 anos
Alterações nos níveis de hemograma completo medidos através da hemoglobina. Pontos de tempo específicos para avaliação são linha de base, Ano +1 e Ano 2.
2 anos
Alterações no hemograma completo: hematócrito
Prazo: 2 anos
Alterações nos níveis de hemograma completo medidos através da porcentagem de hematócrito. Pontos de tempo específicos para avaliação são linha de base, Ano +1 e Ano 2.
2 anos
Alterações no hemograma completo: glóbulos brancos e plaquetas
Prazo: 2 anos
Alterações nos níveis de hemograma completo medidos através de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas. Pontos de tempo específicos para avaliação são linha de base, Ano +1 e Ano 2.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Manni, MD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Raloxifeno 60 mg comprimido oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever