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Lu AA39959治疗双相抑郁症的疗效和安全性

2014年5月14日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AA39959 治疗 I 型或 II 型双相情感障碍患者抑郁症的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、喹硫平参考、固定剂量研究

本研究将评估Lu AA39959治疗双相情感障碍患者抑郁症的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍是一种常见的终生精神疾病，其特征是反复发作的情绪波动伴躁狂或轻躁狂发作与持续时间较长的抑郁发作交替出现。 患者一生中在抑郁症中度过的时间比在（轻度）躁狂症中度过的时间要多。 双相情感障碍治疗的主要目标是消除症状、恢复到病前的社会功能水平和预防未来发作。

尽管双相情感障碍的治疗方法很多，但获得批准的很少，而且由于安全性和耐受性问题，它们的使用受到限制。 存在使用情绪稳定剂、抗精神病药或其与或不与抗抑郁药的组合的建议，并且在许多情况下使用的多种药物是令人担忧的原因。 主要的医疗需求是在单一疗法中进行更有效的治疗，同时降低不良反应的可能性。 本研究评价新药鲁AA39959治疗双相情感障碍患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • US024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

根据 DSM-IV TR，患有双相 II 型或 I 型重度抑郁症的患者

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV TR，双相 II 型或 I 型障碍的当前重度抑郁发作
  • 中度至重度抑郁症
  • 至少有一次记录到的躁狂或轻躁狂发作史
  • 当前没有躁狂症或轻躁狂症

排除标准：

  • 除 DSM-IV TR 中定义的双相情感障碍之外的任何当前精神疾病
  • 过去 6 个月的任何物质障碍
  • 在随机分组前 2 周内和研究期间使用过任何精神药物（包括情绪稳定剂）
  • 研究前 6 个月内进行 ECT
  • 有生育能力但未采取适当避孕措施的女性
  • 其他协议定义的包含和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
出价。 8周
有源比较器：喹硫平
药品：喹硫平
300 毫克/天，持续 8 周
其他名称：
  • 思瑞康
实验性的：卢AA39959
药品：卢AA39959
30毫克/天； 15 毫克 B.I.D. 8周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过总 MADRS 评分相对于基线的变化来衡量抑郁症状
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体印象（临床总体印象；CGI-BP-严重程度/改善）、抑郁/焦虑症状（汉密尔顿抑郁/焦虑量表；HAM-D/A）、躁狂症状（Young Mania Rating Scale；YMRS）、不良事件
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月10日

首次发布 (估计)

2008年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月14日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12601A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

卢AA39959的临床试验

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药物干预

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药物干预

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