Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Lu AA39959 en pacientes con depresión bipolar

14 de mayo de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con referencia a quetiapina, de dosis fija de Lu AA39959 en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar I o II

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Lu AA39959 en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar es un trastorno psiquiátrico común de por vida caracterizado por cambios de humor recurrentes con episodios maníacos o hipomaníacos alternados con episodios depresivos de mayor duración. Los pacientes pasan más tiempo en depresión que en (hipo)manía a lo largo de su vida. Los principales objetivos del tratamiento del trastorno bipolar son la resolución de los síntomas, el retorno al nivel premórbido de funcionamiento social y la prevención de futuros episodios.

Aunque hay muchos tratamientos para el trastorno bipolar, pocos están aprobados y tienen limitaciones en su uso debido a problemas de seguridad y tolerabilidad. Existen recomendaciones de uso de estabilizadores del ánimo, antipsicóticos o una combinación de los mismos con o sin antidepresivos y la polifarmacia empleada en muchos casos es motivo de preocupación. Existe una gran necesidad médica de tratamientos más efectivos en monoterapia con un potencial reducido de efectos adversos. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del nuevo fármaco, Lu AA39959, en el tratamiento de la depresión en pacientes con trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • US024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes que sufren un episodio depresivo mayor del trastorno bipolar II o I, según DSM-IV TR

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor actual del trastorno bipolar II o I, según DSM-IV TR
  • Depresión moderada a severa
  • Antecedentes de al menos un episodio documentado de manía o hipomanía
  • Ausencia de manía o hipomanía actual

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea el trastorno bipolar definido en el DSM-IV TR
  • Algún trastorno por sustancias con los 6 meses previos
  • Uso de cualquier medicamento psicoactivo (incluidos los estabilizadores del estado de ánimo) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio
  • TEC dentro de los 6 meses antes del estudio
  • Mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos adecuados
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
LICITACIÓN. durante 8 semanas
Comparador activo: Quetiapina
Droga: Quetiapina
300 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Seroquel
Experimental: Lu AA39959
Droga: Lu AA39959
30 mg/día; 15 mg dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos medidos por el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global (Impresión clínica global; CGI-BP-Gravedad/Mejora), síntomas de depresión/ansiedad (Escala de depresión/ansiedad de Hamilton; HAM-D/A), síntomas de manía (Escala de calificación de manía joven; YMRS), eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12601A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Lu AA39959

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir