双極性うつ病患者におけるLu AA39959の有効性と安全性
2014年5月14日 更新者:H. Lundbeck A/S
双極I型またはII型障害患者のうつ病治療におけるLu AA39959の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、クエチアピン参照、固定用量研究
この研究では、双極性障害患者のうつ病の治療におけるLu AA39959の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、躁病エピソードまたは軽躁病エピソードと、より長期間の抑うつエピソードが交互に繰り返される気分変動を特徴とする、一般的な生涯にわたる精神障害です。 患者は生涯を通じて、(軽症)躁病よりもうつ病に多くの時間を費やします。 双極性障害の治療の主な目標は、症状の解消、病前の社会的機能レベルへの復帰、および将来のエピソードの予防です。
双極性障害には多くの治療法がありますが、承認されているものはほとんどなく、安全性と忍容性の問題により使用が制限されています. 気分安定剤、抗精神病薬、またはそれらの組み合わせを抗うつ薬の有無にかかわらず使用することが推奨されており、多くの場合に採用されているポリファーマシーは懸念の理由です. 副作用の可能性を減らした、単剤療法でのより効果的な治療法に対する大きな医学的ニーズがあります。 この研究では、双極性障害患者のうつ病の治療における新薬 Lu AA39959 の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- US024
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DSM-IV TRによると、双極IIまたはI障害の大うつ病エピソードに苦しんでいる患者
包含基準:
- -DSM-IV TRによると、双極IIまたはI障害の現在の大うつ病エピソード
- 中等度から重度のうつ病
- 少なくとも1回の記録された躁病または軽躁エピソードの病歴
- 現在の躁病または軽躁病の欠如
除外基準:
- -DSM-IV TRで定義されている双極性障害以外の現在の精神障害
- -過去6か月の物質障害
- -無作為化の2週間前および研究中の向精神薬(気分安定剤を含む)の使用
- -研究前6か月以内のECT
- 出産の可能性があり、適切な避妊を行っていない女性
- 他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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入札。 8週間
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アクティブコンパレータ:クエチアピン
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300mg/日を8週間
他の名前:
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実験的:ル AA39959
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30mg/日; 15mg B.I.D. 8週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総MADRSスコアのベースラインからの変化によって測定される抑うつ症状
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な印象 (Clinical Global Impression; CGI-BP-Severity/Improvement)、うつ病/不安症状 (Hamilton Depression/Anxiety scale; HAM-D/A)、躁症状 (Young Mania Rating Scale; YMRS)、有害事象
時間枠:8週間
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8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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