Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lu AA39959 u pacientů s bipolární depresí

14. května 2014 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, kvetiapinem referenční studie s fixní dávkou Lu AA39959 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou I nebo II

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Lu AA39959 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je běžná celoživotní psychiatrická porucha charakterizovaná opakujícími se změnami nálady s manickými nebo hypomanickými epizodami střídajícími se s depresivními epizodami delšího trvání. Pacienti stráví během svého života více času v depresi než v (hypo)mánii. Hlavními cíli léčby bipolární poruchy jsou ústup příznaků, návrat na premorbidní úroveň sociálního fungování a prevence budoucích epizod.

Ačkoli existuje mnoho způsobů léčby bipolární poruchy, jen málo z nich je schváleno a mají omezení v jejich použití kvůli problémům s bezpečností a snášenlivostí. Existují doporučení používat stabilizátory nálady, antipsychotika nebo jejich kombinaci s antidepresivy nebo bez nich a v mnoha případech je důvodem k obavám používaná polyfarmacie. Existuje hlavní lékařská potřeba účinnějších léčebných postupů v monoterapii se sníženým potenciálem nežádoucích účinků. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost nového léku Lu AA39959 při léčbě deprese u pacientů s bipolární poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti trpící velkou depresivní epizodou bipolární poruchy II nebo I podle DSM-IV TR

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní epizoda bipolární poruchy II nebo I podle DSM-IV TR
  • Středně těžká až těžká deprese
  • Anamnéza alespoň jedné zdokumentované epizody mánie nebo hypománie
  • Absence současné mánie nebo hypománie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než bipolární porucha definovaná v DSM-IV TR
  • Jakákoli látková porucha za posledních 6 měsíců
  • Použití jakékoli psychoaktivní medikace (včetně stabilizátorů nálady) během 2 týdnů před randomizací a během studie
  • ECT do 6 měsíců před studií
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
NABÍDKA. po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Lék: Kvetiapin
300 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Seroquel
Experimentální: Lu AA39959
Lék: Lu AA39959
30 mg/den; 15 mg B.I.D. po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depresivní symptomy měřené změnou celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem (Clinical Global Impression; CGI-BP-závažnost/zlepšení), symptomy deprese/úzkosti (Hamiltonova stupnice deprese/úzkost; HAM-D/A), symptomy mánie (Young Mania Rating Scale; YMRS), nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12601A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AA39959

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit