Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AA39959 bei Patienten mit bipolarer Depression

14. Mai 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte, auf Quetiapin bezogene Festdosisstudie mit Lu AA39959 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lu AA39959 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine häufige lebenslange psychiatrische Störung, die durch wiederkehrende Stimmungsschwankungen mit manischen oder hypomanischen Episoden gekennzeichnet ist, die sich mit depressiven Episoden von längerer Dauer abwechseln. Patienten verbringen im Laufe ihres Lebens mehr Zeit in Depressionen als in (Hypo-)Manie. Die Hauptziele für die Behandlung der bipolaren Störung sind die Auflösung der Symptome, die Rückkehr zum prämorbiden Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit und die Verhinderung zukünftiger Episoden.

Obwohl es viele Behandlungen für bipolare Störungen gibt, sind nur wenige zugelassen, und ihre Anwendung ist aufgrund von Sicherheits- und Verträglichkeitsproblemen eingeschränkt. Es gibt Empfehlungen, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder eine Kombination davon mit oder ohne Antidepressiva zu verwenden, und die in vielen Fällen angewandte Polypharmazie gibt Anlass zur Sorge. Es besteht ein großer medizinischer Bedarf an wirksameren Behandlungen in Monotherapie mit einem verringerten Potenzial für Nebenwirkungen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments Lu AA39959 bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die an einer schweren depressiven Episode einer Bipolar-II- oder -I-Störung gemäß DSM-IV TR leiden

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Episode einer bipolaren II- oder I-Störung gemäß DSM-IV TR
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Geschichte von mindestens einer dokumentierten Manie- oder Hypomanie-Episode
  • Fehlen einer aktuellen Manie oder Hypomanie

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung mit Ausnahme der im DSM-IV TR definierten bipolaren Störung
  • Jede Substanzstörung in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (einschließlich Stimmungsstabilisatoren) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • ECT innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
GEBOT. für 8 wochen
Aktiver Komparator: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
300 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Serquel
Experimental: Lu AA39959
Arzneimittel: Lu AA39959
30 mg/Tag; 15 mg zweimal täglich für 8 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen an der Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Eindruck (Clinical Global Impression; CGI-BP-Severity/Improvement), Depressions-/Angstsymptome (Hamilton Depression/Angstskala; HAM-D/A), Maniesymptome (Young Mania Rating Scale; YMRS), unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12601A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lu AA39959

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren