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Eficácia e segurança de Lu AA39959 em pacientes com depressão bipolar

14 de maio de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, com referência à quetiapina, estudo de dose fixa de Lu AA39959 no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar I ou II

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de Lu AA39959 no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é um transtorno psiquiátrico comum ao longo da vida caracterizado por oscilações de humor recorrentes com episódios maníacos ou hipomaníacos alternados com episódios depressivos de maior duração. Os pacientes passam mais tempo em depressão do que em (hipo)mania ao longo de sua vida. Os principais objetivos do tratamento do transtorno bipolar são a resolução dos sintomas, o retorno ao nível pré-mórbido de funcionamento social e a prevenção de episódios futuros.

Embora existam muitos tratamentos para o transtorno bipolar, poucos são aprovados e apresentam limitações em seu uso devido a questões de segurança e tolerabilidade. Existem recomendações para o uso de estabilizadores de humor, antipsicóticos ou uma combinação destes com ou sem antidepressivos e a polifarmácia empregada em muitos casos é motivo de preocupação. Existe uma grande necessidade médica de tratamentos mais eficazes em monoterapia com um potencial reduzido de efeitos adversos. Este estudo avalia a eficácia e segurança do novo medicamento, Lu AA39959, no tratamento da depressão em pacientes com transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • US024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes que sofrem de um episódio depressivo maior de transtorno bipolar II ou I, de acordo com o DSM-IV TR

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior atual do transtorno bipolar II ou I, de acordo com o DSM-IV TR
  • Depressão moderada a grave
  • História de pelo menos um episódio documentado de mania ou hipomania
  • Ausência de mania ou hipomania atual

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja transtorno bipolar definido no DSM-IV TR
  • Qualquer transtorno de substância nos últimos 6 meses
  • Uso de qualquer medicação psicoativa (incluindo estabilizadores de humor) dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • ECT dentro de 6 meses antes do estudo
  • Mulher com potencial para engravidar e sem uso de contracepção adequada
  • Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
OFERTA. por 8 semanas
Comparador Ativo: Quetiapina
Medicamento: Quetiapina
300mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Seroquel
Experimental: Lu AA39959
Medicamento: Lu AA39959
30mg/dia; 15 mg B.I.D. por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas depressivos medidos pela mudança da linha de base no escore MADRS total
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão global (Impressão clínica global; CGI-BP-gravidade/melhora), sintomas de depressão/ansiedade (escala de depressão/ansiedade de Hamilton; HAM-D/A), sintomas de mania (escala de classificação de mania jovem; YMRS), eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12601A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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