Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lu AA39959 hos pasienter med bipolar depresjon

14. mai 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, quetiapin-referert, fastdosestudie av Lu AA39959 i behandling av depresjon hos pasienter med bipolar I- eller II-lidelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lu AA39959 i behandlingen av depresjon hos pasienter med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en vanlig livslang psykiatrisk lidelse preget av tilbakevendende humørsvingninger med maniske eller hypomane episoder vekslet med depressive episoder av lengre varighet. Pasienter tilbringer mer tid i depresjon enn i (hypo)mani i løpet av livet. Hovedmålene for behandling av bipolar lidelse er oppløsning av symptomer, tilbakevending til premorbid nivå av sosial funksjon og forebygging av fremtidige episoder.

Selv om det er mange behandlinger for bipolar lidelse, er få godkjent, og de har begrensninger i bruken på grunn av sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer. Det finnes anbefalinger for å bruke stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller en kombinasjon av disse med eller uten antidepressiva, og polyfarmasien som brukes i mange tilfeller er en grunn til bekymring. Det er et stort medisinsk behov for mer effektive behandlinger ved monoterapi med redusert potensiale for bivirkninger. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til det nye stoffet, Lu AA39959, i behandling av depresjon hos pasienter med bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • US024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som lider av en alvorlig depressiv episode av bipolar II eller I lidelse, ifølge DSM-IV TR

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv episode av bipolar II eller I lidelse, ifølge DSM-IV TR
  • Moderat til alvorlig depresjon
  • Historie med minst én dokumentert mani- eller hypomaniepisode
  • Fravær av nåværende mani eller hypomani

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående psykiatrisk lidelse unntatt bipolar lidelse definert i DSM-IV TR
  • Enhver substanslidelse med de siste 6 månedene
  • Bruk av psykoaktive medikamenter (inkludert humørstabilisatorer) innen 2 uker før randomisering og under studien
  • ECT innen 6 måneder før studien
  • Kvinne i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon
  • Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
B.I.D. i 8 uker
Aktiv komparator: Quetiapin
300 mg/dag i 8 uker
Andre navn:
  • Seroquel
Eksperimentell: Lu AA39959
30 mg/dag; 15 mg B.I.D. i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved endring fra baseline i total MADRS-score
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Globalt inntrykk (Clinical Global Impression; CGI-BP-Sverity/Improvement), depresjon/angstsymptomer (Hamilton Depression/Angst-skala; HAM-D/A), manisymptomer (Young Mania Rating Scale; YMRS), uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AA39959

3
Abonnere