- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00771134
Effekt og sikkerhet av Lu AA39959 hos pasienter med bipolar depresjon
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, quetiapin-referert, fastdosestudie av Lu AA39959 i behandling av depresjon hos pasienter med bipolar I- eller II-lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en vanlig livslang psykiatrisk lidelse preget av tilbakevendende humørsvingninger med maniske eller hypomane episoder vekslet med depressive episoder av lengre varighet. Pasienter tilbringer mer tid i depresjon enn i (hypo)mani i løpet av livet. Hovedmålene for behandling av bipolar lidelse er oppløsning av symptomer, tilbakevending til premorbid nivå av sosial funksjon og forebygging av fremtidige episoder.
Selv om det er mange behandlinger for bipolar lidelse, er få godkjent, og de har begrensninger i bruken på grunn av sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer. Det finnes anbefalinger for å bruke stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller en kombinasjon av disse med eller uten antidepressiva, og polyfarmasien som brukes i mange tilfeller er en grunn til bekymring. Det er et stort medisinsk behov for mer effektive behandlinger ved monoterapi med redusert potensiale for bivirkninger. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til det nye stoffet, Lu AA39959, i behandling av depresjon hos pasienter med bipolar lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- US024
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter som lider av en alvorlig depressiv episode av bipolar II eller I lidelse, ifølge DSM-IV TR
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode av bipolar II eller I lidelse, ifølge DSM-IV TR
- Moderat til alvorlig depresjon
- Historie med minst én dokumentert mani- eller hypomaniepisode
- Fravær av nåværende mani eller hypomani
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående psykiatrisk lidelse unntatt bipolar lidelse definert i DSM-IV TR
- Enhver substanslidelse med de siste 6 månedene
- Bruk av psykoaktive medikamenter (inkludert humørstabilisatorer) innen 2 uker før randomisering og under studien
- ECT innen 6 måneder før studien
- Kvinne i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon
- Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
B.I.D. i 8 uker
|
Aktiv komparator: Quetiapin
|
300 mg/dag i 8 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lu AA39959
|
30 mg/dag; 15 mg B.I.D. i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressive symptomer målt ved endring fra baseline i total MADRS-score
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Globalt inntrykk (Clinical Global Impression; CGI-BP-Sverity/Improvement), depresjon/angstsymptomer (Hamilton Depression/Angst-skala; HAM-D/A), manisymptomer (Young Mania Rating Scale; YMRS), uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12601A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lu AA39959
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomØsterrike, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketMetastatisk binyrefeokromocytom | Stage III skjoldbruskkjertel medullært karsinom AJCC v8 | Stage IV skjoldbruskkjertel medullært karsinom AJCC v8 | Lokalt avansert binyrefeokromocytom | Lokalt avansert paragangliom | Metastatisk paragangliom | Metastatisk biskjoldbruskkjertelkarsinom | Hypofysekarsinom og andre forholdForente stater
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetFokal epilepsiForente stater