Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lu AA39959 у пациентов с биполярной депрессией

14 мая 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы Lu AA39959 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством I или II типа

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Lu AA39959 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство — это распространенное пожизненное психическое расстройство, характеризующееся повторяющимися перепадами настроения с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами, чередующимися с более продолжительными депрессивными эпизодами. Пациенты проводят больше времени в депрессии, чем в (гипо)мании на протяжении всей своей жизни. Основными целями лечения биполярного расстройства являются устранение симптомов, возвращение к преморбидному уровню социального функционирования и предотвращение будущих эпизодов.

Хотя существует множество методов лечения биполярного расстройства, лишь немногие из них одобрены, и их применение имеет ограничения из-за проблем с безопасностью и переносимостью. Существуют рекомендации по использованию стабилизаторов настроения, нейролептиков или их комбинации с антидепрессантами или без них, и полипрагмазия, используемая во многих случаях, вызывает беспокойство. Существует острая медицинская потребность в более эффективных методах монотерапии с уменьшенным потенциалом побочных эффектов. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность нового препарата Lu AA39959 при лечении депрессии у пациентов с биполярным расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, страдающие большим депрессивным эпизодом биполярного расстройства II или I типа, согласно DSM-IV TR.

Критерии включения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод биполярного расстройства II или I типа, согласно DSM-IV TR.
  • От умеренной до тяжелой депрессии
  • История по крайней мере одного задокументированного эпизода мании или гипомании
  • Отсутствие текущей мании или гипомании

Критерий исключения:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме биполярного расстройства, определенного в DSM-IV TR.
  • Любое расстройство психоактивных веществ за последние 6 месяцев
  • Использование любых психоактивных препаратов (включая стабилизаторы настроения) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования.
  • ЭСТ в течение 6 месяцев до исследования
  • Женщина детородного возраста, не использующая адекватную контрацепцию
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ. на 8 недель
Активный компаратор: Кветиапин
Лекарство: Кветиапин
300 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Сероквель
Экспериментальный: Лу AA39959
Лекарство: Лу AA39959
30 мг/день; 15 мг два раза в день на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депрессивные симптомы, измеряемые изменением общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее впечатление (Клиническое общее впечатление; CGI-BP-Тяжесть/улучшение), симптомы депрессии/тревоги (Шкала депрессии/тревоги Гамильтона; HAM-D/A), симптомы мании (Рейтинговая шкала мании Янга; YMRS), нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12601A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лу AA39959

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться