양극성 우울증 환자에서 Lu AA39959의 효능 및 안전성
2014년 5월 14일 업데이트: H. Lundbeck A/S
양극성 I 또는 II 장애 환자의 우울증 치료에서 Lu AA39959의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, Quetiapine 참조, 고정 용량 연구
이 연구는 양극성 장애 환자의 우울증 치료에서 Lu AA39959의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 조울증 또는 경조증 에피소드가 더 긴 기간의 우울 에피소드와 번갈아 나타나는 반복적인 기분 변화를 특징으로 하는 일반적인 평생 정신 장애입니다. 환자들은 평생 동안 (경)조증보다 우울증에 더 많은 시간을 보냅니다. 양극성 장애 치료의 주요 목표는 증상의 해소, 사회적 기능의 병전 수준으로의 복귀 및 향후 에피소드의 예방입니다.
양극성 장애에 대한 많은 치료법이 있지만 승인된 것은 거의 없으며 안전성 및 내약성 문제로 인해 사용에 제한이 있습니다. 항우울제와 함께 또는 없이 기분 안정제, 항정신병제 또는 이들의 조합을 사용하라는 권장 사항이 존재하며 많은 경우에 사용되는 다약제를 우려해야 합니다. 부작용에 대한 가능성이 감소된 단일 요법에서 보다 효과적인 치료법에 대한 주요 의학적 요구가 있습니다. 이번 연구는 조울증 환자의 우울증 치료에 신약인 루AA39959의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- US024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DSM-IV TR에 따라 양극성 II 또는 I 장애의 주요 우울 에피소드를 앓고 있는 환자
포함 기준:
- DSM-IV TR에 따른 양극성 II 또는 I 장애의 현재 주요 우울 삽화
- 중등도에서 중증의 우울증
- 적어도 하나의 문서화된 조증 또는 경조증 삽화의 병력
- 현재 조증 또는 경조증의 부재
제외 기준:
- DSM-IV TR에 정의된 양극성 장애 이외의 현재 정신 장애
- 지난 6개월 동안의 모든 물질 장애
- 무작위 배정 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 모든 향정신성 약물(기분 안정제 포함) 사용
- 연구 전 6개월 이내의 ECT
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매기다. 8주 동안
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활성 비교기: 케티아핀
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8주간 300mg/일
다른 이름들:
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실험적: 루 AA39959
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30mg/일; 15mg B.I.D. 8주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 MADRS 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 우울 증상
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 인상(Clinical Global Impression; CGI-BP-Severity/Improvement), 우울/불안 증상(Hamilton Depression/Anxiety scale; HAM-D/A), 조증 증상(Young Mania Rating Scale; YMRS), 부작용
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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루 AA39959에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음