Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lu AA39959 bij patiënten met bipolaire depressie

14 mei 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, quetiapine-gerefereerde, vaste-dosisstudie van Lu AA39959 bij de behandeling van depressie bij patiënten met bipolaire I- of II-stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Lu AA39959 evalueren bij de behandeling van depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een veel voorkomende levenslange psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende stemmingswisselingen met manische of hypomanische episodes afgewisseld met depressieve episodes van langere duur. Patiënten brengen gedurende hun leven meer tijd door met depressie dan met (hypo)manie. De belangrijkste doelen voor de behandeling van een bipolaire stoornis zijn het verdwijnen van de symptomen, terugkeer naar het premorbide niveau van sociaal functioneren en het voorkomen van toekomstige episodes.

Hoewel er veel behandelingen zijn voor een bipolaire stoornis, zijn er maar weinig goedgekeurd en hebben ze beperkingen in het gebruik vanwege veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen. Er zijn aanbevelingen voor het gebruik van stemmingsstabilisatoren, antipsychotica of een combinatie daarvan met of zonder antidepressiva en de in veel gevallen toegepaste polyfarmacie is reden tot zorg. Er is een grote medische behoefte aan effectievere behandelingen in monotherapie met een verminderde kans op bijwerkingen. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe medicijn, Lu AA39959, bij de behandeling van depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die lijden aan een depressieve episode van een bipolaire II- of I-stoornis, volgens DSM-IV TR

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve episode van bipolaire II- of I-stoornis, volgens DSM-IV TR
  • Matige tot ernstige depressie
  • Geschiedenis van ten minste één gedocumenteerde episode van manie of hypomanie
  • Afwezigheid van huidige manie of hypomanie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan de bipolaire stoornis gedefinieerd in de DSM-IV TR
  • Elke stofaandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van psychoactieve medicatie (inclusief stemmingsstabilisatoren) binnen 2 weken vóór randomisatie en tijdens het onderzoek
  • ECT binnen 6 maanden voor het onderzoek
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
BOD gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine
300 mg/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Seroquel
Experimenteel: Lu AA39959
Geneesmiddel: Lu AA39959
30 mg/dag; 15 mg tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline in de totale MADRS-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale indruk (Clinical Global Impression; CGI-BP-Severity/Improvement), symptomen van depressie/angst (Hamilton Depression/Angst-schaal; HAM-D/A), symptomen van manie (Young Mania Rating Scale; YMRS), bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12601A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lu AA39959

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren