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过度暴露于前列腺腺癌的患者 (EPOPA)

2014年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在法国埃皮纳勒的 Jean MONNET 医院对前列腺癌构象放射治疗过程中过度暴露的患者队列进行监测。 Epinal:过度暴露于前列腺腺癌的患者

背景:

2000 年至 2006 年间,在法国埃皮纳勒的 Jean MONNET 医院,有 433 名患者在前列腺腺癌适形放射治疗过程中受到过度照射(8% 至 10%)。 其中,由于治疗计划系统使用不当,24 名患者接受了约 20% 的额外平均剂量。 大多数这些过度暴露的患者都发生了严重的不良事件(直肠炎、膀胱炎和组织坏死)。 我们建议制定几个研究计划,通过研究它们与剂量学、临床、生物学和遗传特征的关系,增加对与电离辐射过度暴露相关的医源性影响的科学知识。

研究目的:

将接受的剂量、受照射的正常组织的体积、事件与生物学、表型和遗传数据相关联。

主要研究终点:

与放疗相关的不良事件的发生率和严重程度(根据 SOMA - LENT 和 CTCAE 量表)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

次要研究终点:

  • 不良事件和辐射剂量与生物学、表型和遗传数据之间的相关性。
  • 评估 T 淋巴细胞凋亡以预测辐射诱导的晚期毒性
  • 基因与放疗相关不良事件风险的关联
  • 辐射后循环微粒的水平和旁观者效应

纳入标准:

2000 年至 2006 年间在 Jean MONNET 医院放射科接受前列腺腺癌治疗的连续患者。

潜在的。 更好地识别与放疗相关的不良事件高危患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

249

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

2000 年至 2006 年间在 Jean MONNET 医院放射科接受前列腺腺癌治疗的连续患者。

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 2000 年至 2006 年间 Jean MONNET 医院/放射治疗服务中心放射科的前列腺癌放射科接受前列腺癌治疗并在放射治疗期间过度暴露的患者

排除标准:

  • 没有提供知情同意
  • 病情恶化且无法移动到 CHJM 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
接受前列腺癌治疗的患者
每位患者 70 毫升,用于收集生物样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将接受的剂量、受照射的正常组织的体积、事件与生物学、表型和遗传数据相关联。
大体时间:在纳入访问
在纳入访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件和辐射剂量与生物学、表型和遗传数据之间的相关性。
大体时间:在纳入访问
在纳入访问
评估 T 淋巴细胞凋亡以预测辐射诱导的晚期毒性
大体时间:在纳入访问
在纳入访问
基因与放疗相关不良事件风险的关联
大体时间:在纳入访问
在纳入访问
辐射后循环微粒的水平和旁观者效应
大体时间:在纳入访问
在纳入访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Marc SIMON, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月15日

首次发布 (估计)

2008年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全血样本的临床试验

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