Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter overeksponert for et prostataadenokarsinom (EPOPA)

26. februar 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overvåking av kohorten av pasienter som er overeksponert i et kurs med konformasjonsradioterapi for et prostata-adenokarsinom på Jean MONNET-sykehuset, Epinal, Frankrike. Epinal: Pasienter overeksponert for et prostataadenokarsinom

Bakgrunn:

Mellom 2000 og 2006 ble 433 pasienter overeksponert (8 % til 10 %) i løpet av en konform strålebehandling for et prostataadenokarsinom på Jean MONNET sykehus, Epinal, Frankrike. Blant dem fikk tjuefire pasienter en ekstra gjennomsnittlig dose på omtrent 20 % på grunn av upassende bruk av behandlingsplanleggingssystemet. Alvorlige bivirkninger (proktitt, blærebetennelse og vevsnekrose) har forekommet blant de fleste av disse overeksponerte pasientene. Vi foreslår å utvikle flere forskningsprogrammer for å øke den vitenskapelige kunnskapen om iatrogene effekter knyttet til overeksponering av ioniserende stråling, ved å studere deres forhold til dosimetriske, kliniske, biologiske og genetiske egenskaper.

Målet med studien:

For å korrelere de mottatte dosene, volumet av bestrålt normalt vev, hendelsene, med biologiske, fenotypiske og genetiske data.

Primært studie endepunkt:

Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til strålebehandling (i henhold til SOMA - LENT og CTCAE skalaer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær studie endepunkt:

  • Sammenheng mellom uønskede hendelser og stråledoser med biologiske, fenotypiske og genetiske data.
  • Evaluering av T-lymfocytt-apoptose for å forutsi strålingsindusert sen toksisitet
  • Genassosiasjoner med risiko for uønskede hendelser relatert til strålebehandling
  • Nivåer av sirkulerende mikropartikler og tilskuereffekt etter bestråling

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter behandlet for et prostata-adenokarsinom i stråleavdelingen på Jean MONNET-sykehuset mellom 2000 og 2006.

Potensiell. Bedre identifisering av pasienter med høy risiko for uønskede hendelser knyttet til strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter behandlet for et prostata-adenokarsinom i stråleavdelingen på Jean MONNET-sykehuset mellom 2000 og 2006.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • pasient behandlet for prostataadenokarsinom og overeksponert under strålebehandling i et prostataadenokarsinom i stråleavdelingen til a prostataadenokarsinom i stråleavdelingen på Jean MONNET sykehus/service de radiotherapies mellom 2000 og 2006

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gitt informert samtykke
  • Pasient med sykdomsforverring og manglende evne til å flytte til CHJM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
pasienter behandlet for prostataadenokarsinom
Annen: Fullblodsprøve
70 ml per pasient for innsamling av biologisk prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere de mottatte dosene, volumet av bestrålt normalt vev, hendelsene, med biologiske, fenotypiske og genetiske data.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom uønskede hendelser og stråledoser med biologiske, fenotypiske og genetiske data.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket
Evaluering av T-lymfocytt-apoptose for å forutsi strålingsindusert sen toksisitet
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket
Genassosiasjoner med risiko for uønskede hendelser relatert til strålebehandling
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket
Nivåer av sirkulerende mikropartikler og tilskuereffekt etter bestråling
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Marc SIMON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM 08234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullblodsprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere